Studie k vyhodnocení účinků tyraminu u pacientů, kteří dokončili studii PRESTO.
Dílčí studie k vyhodnocení účinku perorální dávky tyraminu u subjektů, které dokončily 26 týdnů účasti v PRESTO (TVP-1012/133)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži a ženy s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (PD), kteří splnili kritéria pro zařazení do PRESTO a dokončili 26týdenní studii PRESTO. Subjekt by měl být k dispozici pro účast v dílčí studii bezprostředně po poslední návštěvě PRESTO (tentýž den). Subjekty musí pokračovat ve studii PRESTO až do rána tyraminové dílčí studie.
Subjekty musí poskytnout samostatný informovaný souhlas s účastí na Tyraminové dílčí studii.
Kritéria vyloučení:
Subjekty nesmí mít v anamnéze intrakraniální aneuryzma nebo mrtvici.
Subjekty by neměly mít nekontrolovanou hypertenzi definovanou jako systolický tlak > 160 mmHg nebo diastolický tlak > 90 mmHg.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšení systolického krevního tlaku o > 30 mmHg od střední výchozí hodnoty (doložené alespoň 3 po sobě jdoucími měřeními). Nebo bradykardie se srdeční frekvencí pod 40 tepů za minutu
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory monoaminoxidázy
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Rasagilin
- Tyramin
Další identifikační čísla studie
- TVP - 1012/133a
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .