PRESTO 研究を完了した患者におけるチラミンの効果を評価するための研究。
2011年4月8日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
PRESTO (TVP-1012/133) への 26 週間の参加を完了した被験者におけるチラミンの経口投与の効果を評価するためのサブスタディ
この研究は、チラミンが0.5mg、1mgのラサギリンまたはプラセボを投与されている患者に副作用があるかどうかを判断することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-PRESTOの選択基準を満たし、26週間のPRESTO研究を完了した、特発性パーキンソン病（PD）の男性と女性。 被験者は、最後の PRESTO 訪問の直後 (同日) にサブスタディに参加できる必要があります。 -被験者は、チラミンサブスタディの朝までPRESTO治験薬を継続する必要があります。
被験者は、チラミンサブスタディに参加するために個別のインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
被験者には、頭蓋内動脈瘤または脳卒中の病歴があってはなりません。
被験者は、収縮期圧> 160 mmHg、または拡張期圧> 90 mmHgとして定義される、制御されていない高血圧を持ってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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平均ベースライン値から 30mmHg を超える収縮期血圧の上昇（少なくとも 3 回の連続測定で記録）。または、心拍数が毎分 40 回未満の徐脈
時間枠：26週間
|
26週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年10月1日
一次修了 (実際)
2003年1月1日
研究の完了 (実際)
2003年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月8日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TVP - 1012/133a
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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