Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффектов тирамина у пациентов, завершивших исследование PRESTO.

8 апреля 2011 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Дополнительное исследование по оценке эффекта пероральной дозы тирамина у субъектов, прошедших 26 недель участия в PRESTO (TVP-1012/133)

Это исследование должно определить, оказывает ли тирамин какие-либо побочные эффекты на пациентов, получающих 0,5 мг, 1 мг разагилина или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Болезнь Паркинсона

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мужчины и женщины с идиопатической болезнью Паркинсона (БП), отвечающие критериям включения в исследование PRESTO и завершившие 26-недельное исследование PRESTO. Субъект должен быть доступен для участия в дополнительном исследовании сразу после последнего посещения PRESTO (в тот же день). Субъекты должны продолжать прием исследуемого препарата PRESTO до утра дополнительного исследования тирамина.

Субъекты должны предоставить отдельное информированное согласие на участие в дополнительном исследовании тирамина.

Критерий исключения:

Субъекты не должны иметь в анамнезе внутричерепных аневризм или инсультов.

У субъектов не должно быть неконтролируемой гипертензии, определяемой как систолическое давление > 160 мм рт.ст. или диастолическое давление > 90 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Повышение систолического артериального давления более чем на 30 мм рт. ст. по сравнению со средним исходным значением (подтверждается не менее чем 3 последовательными измерениями). Или брадикардия с частотой сердечных сокращений ниже 40 ударов в минуту Временное ограничение: 26 недель	26 недель

Мера результата

Временное ограничение

Повышение систолического артериального давления более чем на 30 мм рт. ст. по сравнению со средним исходным значением (подтверждается не менее чем 3 последовательными измерениями). Или брадикардия с частотой сердечных сокращений ниже 40 ударов в минуту

Временное ограничение: 26 недель

26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

TVP - 1012/133a

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .