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Intervention pharmacologique dans la dépression après une lésion cérébrale traumatique

16 mars 2017 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Intervention pharmacologique dans la dépression après une lésion cérébrale traumatique (une étude de recherche dans le cadre du système de modèle de lésion cérébrale traumatique)

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par la venlafaxine réduit les symptômes de dépression chez les personnes ayant subi un traumatisme crânien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évalue les avantages d'un médicament antidépresseur prometteur pour le traitement des personnes atteintes d'un traumatisme crânien (TBI) et d'un trouble dépressif majeur (TDM). L'étude est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de la venlafaxine (un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, également connu sous le nom d'Effexor). La venlafaxine est bien établie dans le traitement du TDM chez les personnes en bonne santé et est un agent de traitement de la dépression recommandé pour les personnes atteintes de TBI. En utilisant une méthodologie scientifique rigoureuse, cette étude sera une première étape importante dans l'avancement du traitement de la dépression dans cette population au-delà des impressions générales vers des traitements éprouvés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir une lésion cérébrale traumatique (TBI) documentée, définie comme une lésion du tissu cérébral causée par une force mécanique externe, comme en témoignent : une perte de conscience due à un traumatisme cérébral, ou une amnésie post-traumatique (PTA), ou une fracture du crâne, ou une atteinte neurologique objective des résultats qui peuvent être raisonnablement attribués à un traumatisme crânien lors d'un examen physique ou d'un examen de l'état mental.
  • 18 ans ou plus
  • Au moins trois mois après la blessure
  • Présence d'un trouble dépressif majeur (TDM), tel que défini par l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID)
  • Scores sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (Ham-D) de 18 ou plus sur deux évaluations consécutives (dépistage et ligne de base)

Critère d'exclusion:

  • Individus de moins de 18 ans
  • Grossesse, déterminée par le dépistage urinaire de la grossesse
  • Les prisonniers
  • Les personnes institutionnalisées
  • Les personnes qui ne sont pas cognitivement capables de remplir l'entretien SCID et le Ham-D
  • Condition médicale instable, définie comme toute condition médicale importante susceptible de nécessiter une hospitalisation pendant la période d'étude, ou nécessitant un ajustement des médicaments au cours du mois précédent
  • Suicidalité active
  • Dépression sévère qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, nécessitera probablement une hospitalisation pendant la période d'étude
  • Diagnostic de trouble bipolaire, tel que défini par l'entretien SCID
  • Diagnostic de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique, tel que défini par l'entretien SCID, autre que la dépression majeure avec des caractéristiques psychotiques
  • Abus actif de drogues ou d'alcool au cours des 3 derniers mois, tel que défini par l'entretien SCID
  • Dysphagie suffisante pour empêcher l'utilisation de médicaments oraux
  • Hypersensibilité connue à la venlafaxine
  • Utilisation d'inhibiteurs de la monamine oxydase (IMAO) au cours du dernier mois
  • Traitement avec des antidépresseurs au cours des 3 derniers mois
  • Administration concomitante de médicaments qui interagissent avec la venlafaxine à un degré cliniquement significatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Score sur l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (Ham-D) à 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Scores aux tests cognitifs et psychomoteurs à 12 semaines.
Scores sur une mesure de satisfaction à l'égard de la vie et une mesure fonctionnelle à 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

U.S. Department of Education

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey S. Kreutzer, PhD, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H133A02051602
  • H133A020516 (NIDRR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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