Intervenção Farmacológica na Depressão Após Traumatismo Cranioencefálico
16 de março de 2017 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Intervenção farmacológica na depressão após lesão cerebral traumática (um estudo de pesquisa dentro do sistema modelo de lesão cerebral traumática)
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com venlafaxina reduz os sintomas de depressão em pessoas com lesão cerebral traumática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avalia os benefícios de um medicamento antidepressivo promissor para o tratamento de pessoas com traumatismo cranioencefálico (TCE) e transtorno depressivo maior (MDD).
O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de venlafaxina (um inibidor da recaptação de serotonina e norepinefrina, também conhecido como Effexor).
A venlafaxina foi bem estabelecida no tratamento de MDD em indivíduos saudáveis e é um agente de tratamento de depressão recomendado para pessoas com TCE.
Usando uma metodologia científica rigorosa, este estudo será um primeiro passo importante no avanço do tratamento da depressão nessa população, além de impressões gerais para tratamentos comprovados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter uma lesão cerebral traumática (TCE) documentada, definida como dano ao tecido cerebral causado por uma força mecânica externa, conforme evidenciado por: perda de consciência devido a trauma cerebral, ou amnésia pós-traumática (PTA), ou fratura craniana, ou lesão neurológica objetiva achados que podem ser razoavelmente atribuídos ao TCE no exame físico ou no exame do estado mental.
- Idade 18 anos ou mais
- Pelo menos três meses após a lesão
- Presença de transtorno depressivo maior (TDM), conforme definido pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (SCID)
- Pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (Ham-D) de 18 ou mais em duas avaliações consecutivas (triagem e linha de base)
Critério de exclusão:
- Indivíduos menores de 18 anos
- Gravidez, conforme determinado pela triagem de gravidez na urina
- Prisioneiros
- Indivíduos institucionalizados
- Indivíduos que não são cognitivamente capazes de completar a entrevista SCID e o Ham-D
- Condição médica instável, definida como qualquer condição médica significativa que possa exigir hospitalização durante o período do estudo ou que requeira ajuste nos medicamentos no último mês
- suicídio ativo
- Depressão grave que, na opinião profissional do investigador, provavelmente exigirá hospitalização durante o período do estudo
- Diagnóstico de transtorno bipolar, conforme definido pela entrevista SCID
- Diagnóstico de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, conforme definido pela entrevista SCID, exceto depressão maior com características psicóticas
- Abuso ativo de drogas ou álcool nos últimos 3 meses, conforme definido pela entrevista do SCID
- Disfagia suficiente para impedir o uso de medicamentos orais
- Hipersensibilidade conhecida à venlafaxina
- Uso de inibidores da monamina oxidase (IMAO) no último mês
- Tratamento com medicação antidepressiva nos últimos 3 meses
- Administração concomitante de medicamentos que interagem com a venlafaxina em grau clinicamente significativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Pontuação na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (Ham-D) em 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Pontuações em testes cognitivos e psicomotores em 12 semanas.
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Pontuações em uma medida de satisfação com a vida e uma medida funcional em 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey S. Kreutzer, PhD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Depressão
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Venlafaxina
Outros números de identificação do estudo
- H133A02051602
- H133A020516 (NIDRR)
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