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Pharmakologische Intervention bei Depression nach traumatischer Hirnverletzung

16. März 2017 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Pharmakologische Intervention bei Depressionen nach Schädel-Hirn-Trauma (Eine Forschungsstudie innerhalb des Modellsystems für traumatische Hirnverletzungen)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Venlafaxin die Symptome einer Depression bei Personen mit traumatischen Hirnverletzungen reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bewertet den Nutzen eines vielversprechenden Antidepressivums für die Behandlung von Personen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) und Major Depression (MDD). Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Venlafaxin (einem Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, auch bekannt als Effexor). Venlafaxin hat sich bei der Behandlung von MDD bei gesunden Personen bewährt und ist ein empfohlenes Mittel zur Behandlung von Depressionen für Personen mit TBI. Durch die Verwendung einer rigorosen wissenschaftlichen Methodik wird diese Studie ein wichtiger erster Schritt sein, um die Behandlung von Depressionen in dieser Bevölkerungsgruppe über allgemeine Eindrücke hinaus zu bewährten Behandlungen voranzubringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine dokumentierte traumatische Hirnverletzung (TBI) haben, definiert als Schädigung des Hirngewebes, die durch eine äußere mechanische Kraft verursacht wird, wie nachgewiesen durch: Bewusstseinsverlust aufgrund eines Hirntraumas oder posttraumatischer Amnesie (PTA) oder Schädelfraktur oder objektive neurologische Befunde, die bei körperlicher Untersuchung oder Untersuchung des psychischen Zustands vernünftigerweise auf TBI zurückgeführt werden können.
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Mindestens drei Monate nach der Verletzung
  • Vorhandensein einer schweren depressiven Störung (MDD), wie durch strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV (SCID)-Interview definiert
  • Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) Scores von 18 oder höher bei zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen (Screening und Baseline)

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft, wie durch Urin-Schwangerschaftsscreening bestimmt
  • Gefangene
  • Personen, die institutionalisiert sind
  • Personen, die kognitiv nicht in der Lage sind, das SCID-Interview und das Ham-D durchzuführen
  • Instabiler Gesundheitszustand, definiert als jeder signifikante Gesundheitszustand, der wahrscheinlich einen Krankenhausaufenthalt während des Studienzeitraums oder eine Anpassung der Medikation im vergangenen Monat erfordert
  • Aktive Suizidalität
  • Schwere Depression, die nach professioneller Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich einen Krankenhausaufenthalt während des Studienzeitraums erfordert
  • Diagnose einer bipolaren Störung, wie durch SCID-Interview definiert
  • Diagnose einer Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, wie im SCID-Interview definiert, außer einer schweren Depression mit psychotischen Merkmalen
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate, wie im SCID-Interview definiert
  • Dysphagie ausreichend, um die Einnahme oraler Medikamente auszuschließen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Venlafaxin
  • Verwendung von Monaminoxidase-Hemmern (MAOI) innerhalb des letzten Monats
  • Behandlung mit Antidepressiva innerhalb der letzten 3 Monate
  • Gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, die in klinisch signifikantem Ausmaß mit Venlafaxin interagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Punktzahl auf der Hamilton Rating Scale for Depression (Ham-D) nach 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ergebnisse bei kognitiven und psychomotorischen Tests nach 12 Wochen.
Erfasst eine Messung der Lebenszufriedenheit und eine funktionelle Messung nach 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

U.S. Department of Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey S. Kreutzer, PhD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H133A02051602
  • H133A020516 (NIDRR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TBI (traumatische Hirnverletzung)

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