Farmacologische interventie bij depressie na traumatisch hersenletsel
16 maart 2017 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Farmacologische interventie bij depressie na traumatisch hersenletsel (een onderzoek binnen het modelsysteem voor traumatisch hersenletsel)
Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met venlafaxine de symptomen van depressie vermindert bij personen met traumatisch hersenletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie evalueert de voordelen van een veelbelovend antidepressivum voor de behandeling van personen met traumatisch hersenletsel (TBI) en depressieve stoornis (MDD).
De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van venlafaxine (een serotonine- en noradrenalineheropnameremmer, ook bekend als Effexor).
Venlafaxine is goed ingeburgerd bij de behandeling van MDD bij gezonde personen en is een aanbevolen depressiebehandelingsmiddel voor personen met TBI.
Door een rigoureuze wetenschappelijke methodologie te gebruiken, zal deze studie een belangrijke eerste stap zijn om de behandeling van depressie in deze populatie verder te brengen dan algemene indrukken naar bewezen behandelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een gedocumenteerd traumatisch hersenletsel (TBI) hebben, gedefinieerd als schade aan hersenweefsel veroorzaakt door een externe mechanische kracht, zoals blijkt uit: bewustzijnsverlies als gevolg van hersentrauma, of posttraumatische amnesie (PTA), of schedelbreuk, of objectieve neurologische bevindingen die redelijkerwijs aan TBI kunnen worden toegeschreven bij lichamelijk onderzoek of onderzoek naar de geestelijke gesteldheid.
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Minstens drie maanden na het letsel
- Aanwezigheid van depressieve stoornis (MDD), zoals gedefinieerd door Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID) interview
- Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) scores van 18 of hoger op twee opeenvolgende evaluaties (screening en basislijn)
Uitsluitingscriteria:
- Personen jonger dan 18 jaar
- Zwangerschap, zoals bepaald door urine-zwangerschapsscreening
- Gevangenen
- Individuen die geïnstitutionaliseerd zijn
- Personen die cognitief niet in staat zijn om het SCID-interview en de Ham-D te voltooien
- Onstabiele medische aandoening, gedefinieerd als elke significante medische aandoening die waarschijnlijk ziekenhuisopname vereist tijdens de onderzoeksperiode, of die aanpassing van de medicatie in de afgelopen maand vereist
- Actieve suïcidaliteit
- Ernstige depressie die, naar de professionele mening van de onderzoeker, waarschijnlijk ziekenhuisopname vereist tijdens de onderzoeksperiode
- Diagnose van bipolaire stoornis, zoals gedefinieerd door SCID-interview
- Diagnose van schizofrenie of andere psychotische stoornis, zoals gedefinieerd door SCID-interview, anders dan ernstige depressie met psychotische kenmerken
- Actief drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 3 maanden, zoals gedefinieerd door SCID-interview
- Dysfagie voldoende om het gebruik van orale medicatie uit te sluiten
- Bekende overgevoeligheid voor venlafaxine
- Gebruik van monamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) in de afgelopen maand
- Behandeling met antidepressiva in de afgelopen 3 maanden
- Gelijktijdige toediening van medicijnen die in klinisch significante mate interageren met venlafaxine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Score op de Hamilton Rating Scale for Depression (Ham-D) na 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Scores op cognitieve en psychomotorische tests na 12 weken.
|
|
Scoort op een tevredenheid met het leven-maat en een functionele maat na 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey S. Kreutzer, PhD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Depressie
- Hersenletsel
- Wonden en verwondingen
- Hersenletsel, traumatisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Venlafaxinehydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- H133A02051602
- H133A020516 (NIDRR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .