Intervención farmacológica en la depresión tras un traumatismo craneoencefálico
16 de marzo de 2017 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Intervención farmacológica en la depresión después de una lesión cerebral traumática (un estudio de investigación dentro del sistema modelo de lesión cerebral traumática)
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con venlafaxina reduce los síntomas de depresión en personas con lesión cerebral traumática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evalúa los beneficios de un medicamento antidepresivo prometedor para el tratamiento de personas con lesión cerebral traumática (TBI) y trastorno depresivo mayor (MDD).
El estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de venlafaxina (un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina, también conocido como Effexor).
La venlafaxina ha sido bien establecida en el tratamiento de MDD en individuos sanos y es un agente de tratamiento de depresión recomendado para personas con TBI.
Mediante el uso de una metodología científica rigurosa, este estudio será un primer paso importante para avanzar en el tratamiento de la depresión en esta población más allá de las impresiones generales hacia tratamientos comprobados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener una lesión cerebral traumática (TBI) documentada, definida como daño al tejido cerebral causado por una fuerza mecánica externa evidenciada por: pérdida del conocimiento debido a un traumatismo cerebral, amnesia postraumática (PTA), fractura de cráneo o lesión neurológica objetiva. Hallazgos que pueden atribuirse razonablemente a TBI en el examen físico o examen del estado mental.
- 18 años o más
- Al menos tres meses después de la lesión
- Presencia de trastorno depresivo mayor (MDD), según lo define la entrevista clínica estructurada para la entrevista DSM-IV (SCID)
- Puntajes de la escala de calificación de depresión de Hamilton (Ham-D) de 18 o más en dos evaluaciones consecutivas (de detección y de referencia)
Criterio de exclusión:
- Personas menores de 18 años
- Embarazo, según lo determinado por la prueba de embarazo en orina
- Prisioneros
- Individuos institucionalizados
- Individuos que no son cognitivamente capaces de completar la entrevista SCID y el Ham-D
- Condición médica inestable, definida como cualquier condición médica significativa que probablemente requiera hospitalización durante el período de estudio o que requiera un ajuste en los medicamentos en el último mes
- Suicidio activo
- Depresión severa que, en la opinión profesional del investigador, probablemente requerirá hospitalización durante el período de tiempo del estudio.
- Diagnóstico de trastorno bipolar, según lo definido por la entrevista SCID
- Diagnóstico de esquizofrenia u otro trastorno psicótico, según lo define la entrevista SCID, que no sea depresión mayor con características psicóticas
- Abuso activo de drogas o alcohol en los últimos 3 meses, según lo define la entrevista SCID
- Disfagia suficiente para impedir el uso de medicamentos orales
- Hipersensibilidad conocida a la venlafaxina
- Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en el último mes
- Tratamiento con medicación antidepresiva en los últimos 3 meses
- Administración concomitante de medicamentos que interactúan con venlafaxina en un grado clínicamente significativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Puntuación en la escala de calificación de Hamilton para la depresión (Ham-D) a las 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Puntuaciones en pruebas cognitivas y psicomotoras a las 12 semanas.
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Puntuaciones en una medida de satisfacción con la vida y una medida funcional a las 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey S. Kreutzer, PhD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Depresión
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de venlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- H133A02051602
- H133A020516 (NIDRR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .