Étude GRATUITE - Évaluation de la réduction des fractures

Critère d'intégration:

• Minimum d'une fracture par compression du corps vertébral douloureuse, aiguë (œdème présent à l'IRM obtenue dans les deux semaines précédant l'inscription) thoracique ou lombaire (T5-L5), due à une ostéopénie résultant d'une ostéoporose primaire ou secondaire, d'un myélome multiple ou métastatique ostéolytique tumeurs et au maximum trois fractures douloureuses nécessitant un traitement. (REMARQUE : une IRM pondérée en T2 doit être réalisée à moins qu'elle ne soit pas disponible) ;
• Au moins une fracture aiguë à traiter présentant une perte de hauteur > 15 % de la hauteur prévue (hauteur moyenne de deux vertèbres « normales » adjacentes) mesurée au milieu du plateau vertébral. (REMARQUE : si les vertèbres adjacentes ne sont pas normales, la hauteur prévue sera basée sur la hauteur indiquée pour la vertèbre fracturée dans le tableau tiré de Black et al.)
• Score EVA avant traitement > 4 sur une échelle de 10 où 0 correspond à aucune douleur, 5 à une douleur modérée et 10 à une douleur « aussi intense que vous pouvez l'imaginer » ;
• Patient de 21 ans ou plus ;
• L'investigateur et le chirurgien/radiologue conviennent avant la randomisation que la ou les fractures peuvent techniquement être réduites à l'aide d'un tampon osseux gonflable (IBT) ; et
• Un consentement éclairé signé est obtenu du patient.

Critère d'exclusion:

• Vertébroplastie antérieure ;
• La morphologie de la fracture du corps vertébral empêche l'utilisation de dispositifs (tels que la plaque d'extrémité sous les pédicules) ;
• Fractures pédiculaires ;
• Fracture(s) aiguë(s) à traiter symptomatique > 3 mois à l'inscription ;
• Déficit neurologique préexistant (ne résultant pas de la fracture index) ou douleur radiculaire mal définie ou instable ;
• Compression de la moelle épinière ou atteinte du canal nécessitant une décompression ;
• Mal de dos invalidant secondaire à des causes autres qu'une fracture aiguë ;
• Fracture vertébrale due à des tumeurs primitives ou ostéoblastiques ;
• Le patient est actuellement sous traitement anticoagulant qui ne peut être interrompu ;

• Conditions préexistantes contraires à la procédure de cyphoplastie :

  • Infection systémique
  • Infection locale du corps vertébral fracturé
  • Trouble hémorragique temporairement non réversible
• Allergie connue à l'un des médicaments, au matériau de comblement des vides osseux ou au produit de contraste utilisé dans le traitement des sujets de l'étude
• Démence et/ou incapacité à donner un consentement éclairé ;
• Incapacité de marcher ou de se tenir debout avant la fracture du corps vertébral (les aides à la marche sont autorisées) ;
• Contre-indication IRM (par ex. clips d'anévrisme cérébral, stimulateur cardiaque, biostimulateurs implantés, implants cochléaires, prothèse pénienne) ;
• Grossesse
• Participation à tout autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.