Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ILMAINEN tutkimus - murtumien vähentämisen arviointi

keskiviikko 6. joulukuuta 2017 päivittänyt: Medtronic Spine LLC

Kansainvälinen monikeskinen, monitieteinen prospektiivinen ja satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan minimaalisesti invasiivista vähentämistä ja kiinnitystä käyttämällä KyphX-järjestelmää ja röntgensäteilyä läpäisemätöntä PMMA-sementtiä pelkkään lääkehoitoon kivuliaita, akuutteja osteopeenisia selkärangan puristusmurtumia varten

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata pelkän tavanomaisen lääketieteellisen hoidon tehokkuutta kyphoplastiaan käyttämällä KyphX-järjestelmää akuuttien selkärangan puristusmurtumien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yksi kivulias, akuutti (turvotus esiintyy magneettikuvauksessa, joka on saatu kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista) rinta- tai lannerangan (T5-L5) nikaman puristusmurtuma, joka johtuu primaarisesta tai sekundaarisesta osteoporoosista, multippelia myeloomasta tai osteolyyttisestä etäpesäkkeestä johtuvasta osteopeniasta kasvaimia ja enintään kolme tuskallista hoitoa vaativaa murtumaa. (HUOMAA: T2-painotettu MRI tulee tehdä, ellei sitä ole saatavilla);
  • Vähintään yksi hoidettava akuutti murtuma, jonka pituuden menetys on > 15 % ennustetusta pituudesta (kahden vierekkäisen "normaalin" nikaman keskikorkeus) mitattuna nikaman päätylevyn keskeltä. (HUOMAA: Jos viereiset nikamat eivät ole normaaleja, ennustettu korkeus perustuu Black et al.:n taulukossa olevaan murtuneen nikaman korkeuteen.)
  • Hoitoa edeltävä VAS-pistemäärä > 4 asteikolla 10, jossa 0 ei ole kipua, 5 on kohtalaista kipua ja 10 on kipua "niin paha kuin voit kuvitella";
  • 21-vuotias tai vanhempi potilas;
  • Tutkija ja kirurgi/radiologi sopivat ennen satunnaistamista, että murtumia voidaan teknisesti vähentää käyttämällä puhallettavaa luutamppia (IBT); ja
  • Potilaalta hankitaan allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen vertebroplastia;
  • Selkärangan murtuman morfologia estää välineiden käytön (kuten päätylevy jalkojen alla);
  • Pedicle-murtumat;
  • Akuutti(t) hoidettava(t) murtuma (oireiset) > 3 kuukautta ilmoittautumisen yhteydessä;
  • Aiempi (ei indeksimurtuman aiheuttama) neurologinen vajaus tai radikulaarinen kipu, joka ei ole hyvin määritelty tai epävakaa;
  • Selkäytimen puristus tai kanavakompromissi, joka vaatii dekompressiota;
  • Muiden syiden kuin akuutin murtuman aiheuttaman toissijaisen selkäkivun estäminen;
  • Primaarisista tai osteoblastisista kasvaimista johtuva nikamamurtuma;
  • Potilas on parhaillaan antikoagulaatiohoidossa, jota ei voida keskeyttää;

  • Aiemmin kyfoplastian vastaiset sairaudet:

    • Systeeminen infektio
    • Paikallinen murtunut nikamatulehdus
    • Tilapäisesti palautumaton verenvuotohäiriö
  • Tunnettu allergia jollekin tutkimushenkilöiden hoidossa käytetylle lääkkeelle, luutyhjennysaineelle tai varjoaineelle
  • Dementia ja/tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
  • Kyvyttömyys kävellä tai seistä ennen nikamamurtumaa (kävelyapuvälineet ovat sallittuja);
  • MRI-vasta-aihe (esim. aivojen aneurysmaklipsit, sydämentahdistin, implantoidut biostimulaattorit, sisäkorvaistutteet, penisproteesit);
  • Raskaus
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata pelkän tavanomaisen lääkehoidon tehokkuutta kyphoplastiaan käyttämällä KyphX-järjestelmää akuuttien nikamamurtumien (VCF) hoidossa.
Turvallisuutta verrataan tutkimusryhmien välillä koko tutkimuksen ajan keskittyen kliinisesti merkittäviin tapahtumiin ja sitä seuraaviin VCF:ihin, mukaan lukien "käsitellyt" ​​nikamat.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on elämänlaadun muutos mitattuna 36-osaisen lyhytlomakkeen (SF-36) Physical Component Summary (PCS) -asteikolla mitattuna kuukauden seurantakäynnillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toissijaiset tutkimuksen päätepisteet ovat: EuroQol-selvityskysely (EQ-5D) ja SF-36-pisteet 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
toimenpiteiden turvallisuus (perioperatiiviset kliiniset tapahtumat)
toiminta mitattuna objektiivisilla toiminnallisuustesteillä - saavuttaminen, "nouse ja mene" ja subjektiivinen Roland Morris -vammaisuuskysely 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
kipu 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 5-10 päivän kohdalla (verrokkiryhmässä ilmoittautumisen jälkeen ja kyfoplastiaryhmässä kyfoplastian jälkeen)
muutokset selkärangan epämuodostumissa mitattuna radiografisesti lähtötilanteessa, 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Selkärangan korkeuden säilyminen arvioidaan kyphoplasty-hoitoa saaneilta potilailta otetuista lateraalisista selkärangan röntgensäteistä vain lähtötilanteessa ja 3, 12 ja 24 kuukauden käynneillä.
potilastyytyväisyys 1, 3, 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
lopputulos (hoitokoti, paluu murtumaa edeltävään tilaan) 1, 3, 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
taloudelliset näkökohdat (mukaan lukien sairaalapäivät, vammat jne.) 1, 3, 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
kyphoplastian kustannustehokkuus ilmaistuna kustannus/laatukorjatun elinvuoden lisäyksenä eri ajankohtina (1 vuosi ja 2 vuotta)
murtumien määrä 3, 12 ja 24 kuukauden kohdalla (taajuus, ajoitus ja sijainti)
Kutakin päätepistettä verrataan näiden kahden ryhmän välillä ja sen kehitystä ajan myötä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Spine LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Johnell, MD, UMRA - Malmo, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP0201 - FREE Study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ilmapallo Kyphoplasty

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa