Estudo GRATUITO - Avaliação de Redução de Fratura

Critério de inclusão:

• Mínimo de uma fratura de compressão do corpo vertebral torácica ou lombar (T5-L5) dolorosa e aguda (edema presente na ressonância magnética obtida dentro de um período de duas semanas antes da inscrição), devido à osteopenia decorrente de osteoporose primária ou secundária, mieloma múltiplo ou metastática osteolítica tumores e no máximo três fraturas dolorosas que requerem tratamento. (NOTA: uma ressonância magnética ponderada em T2 deve ser realizada, a menos que não esteja disponível);
• Mínimo de uma fratura aguda a ser tratada com perda de altura > 15% da altura prevista (altura média de duas vértebras "normais" adjacentes) quando medida no meio do prato vertebral. (NOTA: Se as vértebras adjacentes não forem normais, a altura prevista será baseada na altura listada para a vértebra fraturada na tabela retirada de Black et al.)
• Escore VAS pré-tratamento > 4 em uma escala de 10 onde 0 é nenhuma dor, 5 é dor moderada e 10 é dor "tão ruim quanto você pode imaginar";
• Paciente com 21 anos ou mais;
• O investigador e o cirurgião/radiologista concordam antes da randomização que a(s) fratura(s) pode(m) ser tecnicamente reduzida(s) usando um tampão ósseo inflável (IBT); e
• Um Consentimento Informado assinado é obtido do paciente.

Critério de exclusão:

• Vertebroplastia prévia;
• A morfologia da fratura do corpo vertebral impede o uso de dispositivos (como placa terminal abaixo dos pedículos);
• Fraturas pediculares;
• Fratura(s) aguda(s) a ser(em) tratada(s) sintomática(s) > 3 meses na inscrição;
• Déficit neurológico pré-existente (não resultado da fratura inicial) ou dor radicular que não é bem definida ou instável;
• Compressão da medula espinhal ou comprometimento do canal que requer descompressão;
• Dor lombar incapacitante secundária a outras causas que não fratura aguda;
• Fratura vertebral devido a tumores primários ou osteoblásticos;
• O paciente está atualmente em terapia anticoagulante que não pode ser interrompida;

• Condições pré-existentes contrárias ao procedimento de cifoplastia:

  • infecção sistêmica
  • Infecção local fraturada do corpo vertebral
  • Distúrbio hemorrágico temporariamente não reversível
• Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos, material de preenchimento de cavidades ósseas ou meio de contraste usado no tratamento dos sujeitos do estudo
• Demência e/ou incapacidade de dar consentimento informado;
• Incapacidade de andar ou ficar de pé antes da fratura do corpo vertebral (auxílios para caminhar são permitidos);
• Contra-indicação da ressonância magnética (por exemplo, clipes de aneurisma cerebral, marca-passo, bioestimuladores implantados, implantes cocleares, prótese peniana);
• Gravidez
• Participação em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.