GRATIS Studie - Utvärdering av frakturreducering

Inklusionskriterier:

• Minst en smärtsam, akut (ödem närvarande på MRT erhållits inom två veckor före inskrivningen) bröstkorgs- eller ländryggskompressionsfraktur (T5-L5) på kotkroppen, på grund av osteopeni till följd av primär eller sekundär osteoporos, multipelt myelom eller osteolytisk metastasering tumörer och högst tre smärtsamma frakturer som kräver behandling. (OBS: en T2-vägd MRT bör göras om den inte är tillgänglig);
• Minst en akut fraktur som ska behandlas som har en höjdförlust > 15 % av förväntad höjd (medelhöjd för två intilliggande "normala" kotor) mätt i mitten av kotändplattan. (OBS: Om de intilliggande ryggkotorna inte är normala, kommer den förutsagda höjden att baseras på höjden som anges för den frakturerade kotan i tabellen hämtad från Black et al.)
• Förbehandlingens VAS-poäng > 4 på en skala av 10 där 0 är ingen smärta, 5 är måttlig smärta och 10 är smärta "så illa som du kan föreställa dig";
• Patient 21 år eller äldre;
• Utredaren och kirurgen/radiologen är före randomisering överens om att frakturerna tekniskt kan reduceras med en uppblåsbar benstämpel (IBT); och
• Ett undertecknat informerat samtycke erhålls från patienten.

Exklusions kriterier:

• Tidigare vertebroplastik;
• Vertebral kroppsfrakturmorfologi förhindrar användning av anordningar (såsom ändplatta under pediklar);
• Pedikelfrakturer;
• Akut(a) fraktur(er) som ska behandlas symptomatisk > 3 månader vid inskrivningen;
• Redan existerande (inte resultatet av indexfrakturen) neurologiskt underskott eller radikulär smärta som inte är väldefinierad eller instabil;
• Ryggmärgskompression eller kanalkompromettering som kräver dekompression;
• Invalidiserande ryggsmärta sekundärt till andra orsaker än akut fraktur;
• Kotfraktur på grund av primära eller osteoblastiska tumörer;
• Patienten går för närvarande på antikoagulationsbehandling som inte kan avbrytas;

• Redan existerande tillstånd som strider mot kyfoplastikproceduren:

  • Systemisk infektion
  • Lokal frakturerad vertebral kroppsinfektion
  • Tillfälligt icke-reversibel blödningsrubbning
• Känd allergi mot något av läkemedlen, utfyllnadsmaterial för benhålrum eller kontrastmedel som används vid behandling av försökspersoner
• Demens och/eller oförmåga att ge informerat samtycke;
• Oförmåga att gå eller stå före kotkroppsfrakturen (gånghjälpmedel är tillåtna);
• MRT kontraindikation (t.ex. cerebrala aneurysmklämmor, pacemaker, implanterade biostimulatorer, cochleaimplantat, penisprotes);
• Graviditet
• Deltagande i någon annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna.