ZDARMA Studie - Hodnocení redukce zlomenin

Kritéria pro zařazení:

• Minimálně jedna bolestivá, akutní (edém přítomen na MRI získaný během dvou týdnů před zařazením) hrudní nebo bederní (T5-L5) kompresivní zlomenina obratlového těla v důsledku osteopenie vyplývající z primární nebo sekundární osteoporózy, mnohočetného myelomu nebo osteolytických metastáz nádory a maximálně tři bolestivé zlomeniny vyžadující léčbu. (POZNÁMKA: T2-vážená MRI by měla být provedena, pokud není k dispozici);
• Minimálně jedna akutní zlomenina k léčbě, která má ztrátu výšky > 15 % předpokládané výšky (průměrná výška dvou sousedních „normálních“ obratlů), měřeno uprostřed koncové ploténky obratle. (POZNÁMKA: Pokud sousední obratle nejsou normální, bude předpokládaná výška vycházet z výšky uvedené pro zlomený obratel v tabulce převzaté z Black et al.)
• Skóre VAS před léčbou > 4 na stupnici 10, kde 0 je žádná bolest, 5 je střední bolest a 10 je bolest „tak hrozná, jak si dokážete představit“;
• pacient ve věku 21 let nebo starší;
• Zkoušející a chirurg/radiolog se před randomizací dohodnou, že zlomeninu(y) lze technicky redukovat pomocí nafukovacího kostního tampu (IBT); a
• Od pacienta je získán podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí vertebroplastika;
• Morfologie zlomeniny obratlového těla brání použití zařízení (jako je koncová destička pod pedikly);
• Zlomeniny pediklu;
• Akutní zlomeniny, které mají být léčeny, symptomatické > 3 měsíce při zařazení;
• Preexistující (ne důsledek zlomeniny indexu) neurologický deficit nebo radikulární bolest, která není dobře definovaná nebo nestabilní;
• Komprese míchy nebo narušení kanálu vyžadující dekompresi;
• Vyřazení bolesti zad z jiných příčin než akutní zlomeniny;
• Zlomenina obratle v důsledku primárních nebo osteoblastických nádorů;
• Pacient je v současné době na antikoagulační léčbě, kterou nelze přerušit;

• Preexistující stavy v rozporu s postupem kyfoplastiky:

  • Systémová infekce
  • Lokální infekce zlomeniny obratlového těla
  • Dočasně nereverzibilní porucha krvácení
• Známá alergie na kterýkoli z léků, výplňový materiál kostních dutin nebo kontrastní médium používané při léčbě subjektů studie
• demence a/nebo neschopnost dát informovaný souhlas;
• Neschopnost chodit nebo stát před zlomeninou obratlového těla (pomůcky pro chůzi jsou povoleny);
• Kontraindikace MRI (např. klipy mozkových aneuryzmat, kardiostimulátor, implantované biostimulátory, kochleární implantáty, penilní protézy);
• Těhotenství
• Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů.