- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00233311
Étude sur la restauration rapide : évaluation des effets de la restauration rapide sur les marqueurs inflammatoires
Évaluation des effets postprandiaux d'un fast-food sur les marqueurs inflammatoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Lors de la première visite, chaque participant potentiel subira l'examen de sélection, y compris les tests de laboratoire. Un électrocardiogramme (ECG) est effectué au départ pour exclure les participants présentant des signes d'infarctus du myocarde. Chaque participant remplira un registre des apports alimentaires pour évaluer les habitudes alimentaires typiques. L'état cognitif sera évalué avec le mini-examen de l'état mental. Le participant potentiel doit reconnaître sa volonté de consommer les deux repas tests conçus pour l'étude.
Lors des visites 2 et 3, le participant subira le test de tolérance au glucose oral. La restauration rapide et les repas sains seront administrés lors des visites 4, 5, 6 et 7. Après avoir jeûné pendant au moins 8 heures, le participant aura une ligne intraveineuse (IV) placée dans une veine du bras. Vingt minutes seront allouées aux participants pour compléter chaque repas expérimental (soit la restauration rapide, soit le repas santé). À la fin des 20 minutes, le sang sera prélevé par un port intraveineux sur une période de huit heures. Des échantillons de sang de base seront également prélevés avant chaque repas. Les deux repas mixtes seront : 1) un repas rapide équivalent au Repas Big Mac avec frites et milkshake ; 2) un repas avec la même répartition des graisses que le repas de restauration rapide avec des graisses dérivées de sources de graisses mono-insaturées. Une diététiste professionnelle préparera les deux repas. Pour éviter tout effet de report des repas précédents, les participants seront invités à jeûner pendant la nuit, leur dernier repas étant un dîner léger au plus tard 12 heures avant le test prévu. De plus, il sera demandé aux participants d'éviter les repas riches en graisses et en calories au cours de l'étude. Les participants recevront des directives diététiques spécifiques à suivre au cours de l'étude et dans les quatre jours précédant l'OGTT lors de la visite 2. Il leur sera demandé de remplir un journal alimentaire afin de contrôler leur respect des recommandations diététiques. Tous les participants seront invités à poursuivre leur routine d'exercice normale, à l'exception qu'aucun exercice ne doit être effectué dans les 24 heures précédant chaque session de test. Pendant l'OGTT et les séances de test pour les deux repas, un ECG sera enregistré en continu à l'aide d'un moniteur Holter.
Les principales hypothèses de l'étude sont les suivantes :
- L'administration des différents repas (différentes compositions nutritionnelles) entraînera des augmentations différentielles des taux circulants de marqueurs inflammatoires. Concrètement, le repas de restauration rapide (riche en graisses saturées) va provoquer une augmentation plus importante des marqueurs inflammatoires circulants, notamment la protéine C-réactive (CRP), que le glucose par voie orale ou que le repas de graisses mono-insaturées. De plus, cette différence de réponse inflammatoire ne s'expliquera pas par des modifications parallèles des taux de lipides circulants.
- La réponse inflammatoire chez un individu au test standard de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) et à chaque repas est reproductible sur une période de 48 heures.
L'hypothèse secondaire est :
- Les modifications des taux sériques de glucose et d'insuline à la suite d'un test de tolérance au glucose oral standard prédiront les modifications des taux circulants de marqueurs inflammatoires après les deux repas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
- NIA Clinical Research Unit at Harbor Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé âgés de 50 à 65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 30 kg/m2
- Tour de taille inférieur ou égal à 40 pouces pour les hommes et 35 pouces pour les femmes (mesuré à la taille naturelle juste au-dessus du nombril)
- Niveau de CRP (protéine C-réactive) inférieur à 3mg/L
- Ne déclare aucune difficulté ou besoin d'aide pour prendre soin de soi ou effectuer des activités instrumentales de la vie quotidienne
- Capable de marcher pendant au moins 10 minutes sans avoir besoin de s'arrêter ou sans apparition de symptômes
- Aucune déficience cognitive substantielle basée sur les tests de dépistage de l'état mental (score <24 au mini-examen de l'état mental)
- Aucun antécédent d'événement cardiovasculaire au cours des trois derniers mois (y compris angine de poitrine, infarctus du myocarde, pontage aorto-coronarien (PAC), insuffisance cardiaque congestive, maladies cérébro-vasculaires), cancer, diabète sucré, maladie neurologique, maladie thyroïdienne, malformation congénitale , une maladie rénale ou hépatique, des maladies gastro-intestinales (G.I.) (y compris une maladie de la vésicule biliaire), des troubles musculo-squelettiques (s'ils provoquent une faiblesse pathologique et/ou des douleurs chroniques), ou des déficits sensoriels importants.
Critère d'exclusion:
- Tension artérielle systolique supérieure à 160 mmHg ou tension artérielle diastolique supérieure ou égale à 95 mmHg avec ou sans traitement
- L'ECG montre des signes d'infarctus du myocarde
- Tests de laboratoire anormaux
- Fonction hépatique anormale
- Essoufflement lors de l'exécution d'activités normales de la vie quotidienne, comme marcher ou monter des escaliers
- Utilisation d'hormones (c.-à-d. oestrogène, testostérone)
- Nécessité absolue d'un traitement à long terme avec des anti-inflammatoires, de l'aspirine (> 100 mg par jour par prescription médicale), des statines, des antibiotiques, des corticostéroïdes, des immunosuppresseurs, des anti-H2 et des analgésiques. L'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens est autorisée, mais doit être arrêtée trois jours avant l'étude)
- L'utilisation de suppléments à base de plantes n'est pas autorisée pendant l'étude (les multivitamines sont autorisées, mais les autres suppléments vitaminiques ne sont pas autorisés pendant l'étude.)
- Tout médicament/médicament qui agit sur le métabolisme des lipides (c.-à-d. Xénical)
- Toute affection psychiatrique grave
- Toute infection nécessitant l'utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Consommation actuelle de produits du tabac
- La consommation d'alcool> 30 grammes pendant cette étude n'est pas autorisée (pas plus de 2 bières par jour ou plus d'un verre de vin ou de cocktail par jour)
- Activité physique intense au cours de l'année écoulée (>6 équivalents métaboliques [METs], au moins 1 heure par semaine)
- Allergies aux noix
- Perte ou gain supérieur ou égal à 4 livres au cours des 6 derniers mois
- Toute condition pouvant empêcher le consentement éclairé
- Don de sang récent (3 derniers mois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luigi Ferrucci, MD, PhD, MedStar Research Institute, NIA/Astra Unit, National Institute on Aging
Publications et liens utiles
Publications générales
- Festa A, D'Agostino R Jr, Howard G, Mykkanen L, Tracy RP, Haffner SM. Chronic subclinical inflammation as part of the insulin resistance syndrome: the Insulin Resistance Atherosclerosis Study (IRAS). Circulation. 2000 Jul 4;102(1):42-7. doi: 10.1161/01.cir.102.1.42.
- Bender R, Jockel KH, Trautner C, Spraul M, Berger M. Effect of age on excess mortality in obesity. JAMA. 1999 Apr 28;281(16):1498-504. doi: 10.1001/jama.281.16.1498.
- Carroll MF, Schade DS. Timing of antioxidant vitamin ingestion alters postprandial proatherogenic serum markers. Circulation. 2003 Jul 8;108(1):24-31. doi: 10.1161/01.CIR.0000074221.68903.77. Epub 2003 Jun 23.
- Cohn JS, McNamara JR, Cohn SD, Ordovas JM, Schaefer EJ. Postprandial plasma lipoprotein changes in human subjects of different ages. J Lipid Res. 1988 Apr;29(4):469-79.
- de Bruin TW, Brouwer CB, van Linde-Sibenius Trip M, Jansen H, Erkelens DW. Different postprandial metabolism of olive oil and soybean oil: a possible mechanism of the high-density lipoprotein conserving effect of olive oil. Am J Clin Nutr. 1993 Oct;58(4):477-83. doi: 10.1093/ajcn/58.4.477.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AG0052
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