Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyorsétterem-tanulmány: A gyorsétterem gyulladásjelzőkre gyakorolt ​​hatásának értékelése

2012. augusztus 3. frissítette: National Institute on Aging (NIA)

Egy gyorsétel étkezés utáni hatásának értékelése a gyulladásos markerekre

Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy egy gyorsétterem (magas telített zsírtartalmú) étkezés nagyobb mértékben növeli-e a gyulladásos markereket, mint egy alacsony telített zsírtartalmú és magasabb mono-telítetlen zsírtartalmú étkezés. Ez a tanulmány az első lépés annak megismerésében, hogy az étrendi zsírbevitel hogyan befolyásolhatja közvetlenül a szívbetegségek, a cukorbetegség és az elhízás kockázati tényezőit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az első látogatás alkalmával minden potenciális résztvevő szűrővizsgálaton esik át, beleértve a laboratóriumi vizsgálatokat is. A vizsgálat kezdetén elektrokardiogramot (EKG) végeznek, hogy kizárják a szívinfarktusra utaló résztvevőket. Minden résztvevő kitölt egy táplálékfelvételi nyilvántartást, hogy felmérje a tipikus táplálkozási mintákat. A kognitív állapotot a Mini-Mental Status Exam vizsgával értékeljük. A potenciális résztvevőnek tudomásul kell vennie, hogy hajlandó elfogyasztani a vizsgálathoz tervezett két tesztétkezést.

A 2. és 3. látogatás során a résztvevőt orális glükóz tolerancia tesztnek vetik alá. A gyorséttermi és egészséges ételeket a 4., 5., 6. és 7. látogatás során adják. Legalább 8 órás koplalás után a résztvevőnek intravénás (IV) vezetéket helyeznek el a kar vénájába. Húsz perc áll a résztvevők rendelkezésére minden kísérleti étkezés (akár a gyorsétterem, akár az egészséges étkezés) elvégzésére. A 20 perc végén a vért egy intravénás porton keresztül gyűjtik nyolc órán keresztül. A kiindulási vérmintákat is minden étkezés előtt gyűjtik. A két vegyes étkezés a következő lesz: 1) a Big Mac Meal-nek megfelelő gyorsétterem sült krumplival és turmixszal; 2) az egyszeresen telítetlen zsírforrásokból származó zsírokat tartalmazó gyorsételekkel azonos zsíreloszlású étkezés. Egy regisztrált dietetikus készíti el mindkét ételt. A korábbi étkezésekből származó esetleges hatások elkerülése érdekében a résztvevőket arra kérik, hogy egy éjszakán át böjtöljenek, az utolsó étkezés pedig egy könnyű vacsora legyen, legkésőbb 12 órával a tervezett vizsgálat előtt. Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálat során kerüljék a magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú ételeket. A résztvevők konkrét táplálkozási irányelveket kapnak, amelyeket követniük kell a vizsgálat során és az OGTT-t megelőző négy napon belül a 2. vizit alkalmával. Felkérik őket, hogy töltsenek ki egy étrendi naplót, hogy ellenőrizni lehessen az étrendi ajánlások betartását. Minden résztvevőt meg kell kérni, hogy folytassa a szokásos edzési rutinját, azzal az eltéréssel, hogy az egyes tesztek előtti 24 órában semmilyen gyakorlatot nem szabad végezni. Az OGTT és a két étkezésre vonatkozó tesztek során az EKG-t folyamatosan rögzítik a Holter monitor segítségével.

Az elsődleges tanulmányi hipotézisek a következők:

  • A különböző ételek (különböző tápanyag-összetételek) beadása a gyulladásos markerek keringő szintjének eltérő növekedését okozza. Pontosabban, a gyorséttermi étkezés (magas telített zsírtartalmú) nagyobb mértékben növeli a keringő gyulladásos markerek, különösen a C-reaktív fehérje (CRP) szintjét, mint az orális glükóz vagy az egyszeresen telítetlen zsírtartalmú étkezés. Ezenkívül a gyulladásos válasz különbsége nem magyarázható a keringő lipidszintek párhuzamos változásaival.
  • Az egyénben a standard orális glükóz tolerancia tesztre (OGTT) és minden étkezésre adott gyulladásos válasz 48 órán keresztül reprodukálható.

A másodlagos hipotézis a következő:

  • A szérum glükóz és inzulin szintjének változása standard orális glükóz tolerancia tesztet követően mindkét étkezés után előrejelzi a gyulladásos markerek keringő szintjének változását

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

61

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
        • NIA Clinical Research Unit at Harbor Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nagyközönség

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak és nők 50 és 65 év között
  • Testtömegindex (BMI) kisebb vagy egyenlő, mint 30 kg/m2
  • A derékbőség legfeljebb 40 hüvelyk férfiaknál és 35 hüvelyk nőknél (a természetes deréknál, közvetlenül a köldök felett mérve)
  • CRP (C-reaktív fehérje) szintje kevesebb, mint 3 mg/l
  • Ne számoljon be nehézségekről vagy segítségre szorulásról az öngondoskodás vagy a mindennapi életben végzett műszeres tevékenységek során
  • Képes legalább 10 percig járni anélkül, hogy meg kellene állnia, vagy tünetek jelentkeznének
  • A mentális állapot szűrővizsgálatok alapján nincs jelentős kognitív károsodás (pontszám <24 a Mini-Mental Status Exam-en)
  • Az elmúlt három hónapban nem fordult elő kardiovaszkuláris esemény (beleértve az anginát, szívinfarktust, koszorúér bypass műtétet (CABG), pangásos szívelégtelenséget, agyi érrendszeri betegségeket), rák, diabetes mellitus, neurológiai betegség, pajzsmirigybetegség, születési rendellenesség vese- vagy májbetegség, gasztrointesztinális (G.I.) betegségek (beleértve az epehólyag-betegséget is), mozgásszervi rendellenességek (ha kóros gyengeséget és/vagy krónikus fájdalmat okoznak), vagy jelentős érzékszervi hiányosságok.

Kizárási kritériumok:

  • 160 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 95 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő diasztolés vérnyomás kezeléssel vagy anélkül
  • Az EKG szívinfarktusra utal
  • Rendellenes laboratóriumi vizsgálatok
  • Rendellenes májműködés
  • Légszomj a mindennapi élet szokásos tevékenységei, például séta vagy lépcsőzés közben
  • Bármilyen hormon alkalmazása (pl. ösztrogén, tesztoszteron)
  • Feltétlenül szükséges a hosszú távú kezelés gyulladáscsökkentőkkel, aszpirinnel (>100 mg naponta orvosi utasításonként), sztatinokkal, antibiotikumokkal, kortikoszteroidokkal, immunszuppresszorokkal, H2-blokkolóval és fájdalomcsillapítókkal. A nem szteroid gyulladáscsökkentő használata megengedett, de a vizsgálat előtt három nappal abba kell hagyni)
  • Gyógynövény-kiegészítők használata nem megengedett a vizsgálat során (Multivitamin megengedett, de egyéb vitamin-kiegészítés nem megengedett a vizsgálat során.)
  • Bármilyen gyógyszer/gyógyszer, amely a lipid anyagcserére hat (pl. Xenical)
  • Bármilyen súlyos pszichiátriai állapot
  • Bármilyen fertőzés, amely antibiotikumot igényel az elmúlt 3 hónapban
  • A dohánytermékek jelenlegi használata
  • A vizsgálat ideje alatt több mint 30 gramm alkohol fogyasztása nem megengedett (naponta legfeljebb 2 sör vagy napi egy pohár bor vagy koktél)
  • Intenzív fizikai aktivitás az elmúlt évben (>6 metabolikus ekvivalens [MET], legalább heti 1 óra)
  • Allergia diófélékre
  • 4 fontnál nagyobb vagy azzal egyenlő fogyás vagy gyarapodás az elmúlt 6 hónapban
  • Minden olyan feltétel, amely kizárhatja a tájékozott beleegyezést
  • Legutóbbi véradás (az elmúlt 3 hónapban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luigi Ferrucci, MD, PhD, MedStar Research Institute, NIA/Astra Unit, National Institute on Aging

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AG0052

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel