- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00233311
Gyorsétterem-tanulmány: A gyorsétterem gyulladásjelzőkre gyakorolt hatásának értékelése
Egy gyorsétel étkezés utáni hatásának értékelése a gyulladásos markerekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az első látogatás alkalmával minden potenciális résztvevő szűrővizsgálaton esik át, beleértve a laboratóriumi vizsgálatokat is. A vizsgálat kezdetén elektrokardiogramot (EKG) végeznek, hogy kizárják a szívinfarktusra utaló résztvevőket. Minden résztvevő kitölt egy táplálékfelvételi nyilvántartást, hogy felmérje a tipikus táplálkozási mintákat. A kognitív állapotot a Mini-Mental Status Exam vizsgával értékeljük. A potenciális résztvevőnek tudomásul kell vennie, hogy hajlandó elfogyasztani a vizsgálathoz tervezett két tesztétkezést.
A 2. és 3. látogatás során a résztvevőt orális glükóz tolerancia tesztnek vetik alá. A gyorséttermi és egészséges ételeket a 4., 5., 6. és 7. látogatás során adják. Legalább 8 órás koplalás után a résztvevőnek intravénás (IV) vezetéket helyeznek el a kar vénájába. Húsz perc áll a résztvevők rendelkezésére minden kísérleti étkezés (akár a gyorsétterem, akár az egészséges étkezés) elvégzésére. A 20 perc végén a vért egy intravénás porton keresztül gyűjtik nyolc órán keresztül. A kiindulási vérmintákat is minden étkezés előtt gyűjtik. A két vegyes étkezés a következő lesz: 1) a Big Mac Meal-nek megfelelő gyorsétterem sült krumplival és turmixszal; 2) az egyszeresen telítetlen zsírforrásokból származó zsírokat tartalmazó gyorsételekkel azonos zsíreloszlású étkezés. Egy regisztrált dietetikus készíti el mindkét ételt. A korábbi étkezésekből származó esetleges hatások elkerülése érdekében a résztvevőket arra kérik, hogy egy éjszakán át böjtöljenek, az utolsó étkezés pedig egy könnyű vacsora legyen, legkésőbb 12 órával a tervezett vizsgálat előtt. Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálat során kerüljék a magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú ételeket. A résztvevők konkrét táplálkozási irányelveket kapnak, amelyeket követniük kell a vizsgálat során és az OGTT-t megelőző négy napon belül a 2. vizit alkalmával. Felkérik őket, hogy töltsenek ki egy étrendi naplót, hogy ellenőrizni lehessen az étrendi ajánlások betartását. Minden résztvevőt meg kell kérni, hogy folytassa a szokásos edzési rutinját, azzal az eltéréssel, hogy az egyes tesztek előtti 24 órában semmilyen gyakorlatot nem szabad végezni. Az OGTT és a két étkezésre vonatkozó tesztek során az EKG-t folyamatosan rögzítik a Holter monitor segítségével.
Az elsődleges tanulmányi hipotézisek a következők:
- A különböző ételek (különböző tápanyag-összetételek) beadása a gyulladásos markerek keringő szintjének eltérő növekedését okozza. Pontosabban, a gyorséttermi étkezés (magas telített zsírtartalmú) nagyobb mértékben növeli a keringő gyulladásos markerek, különösen a C-reaktív fehérje (CRP) szintjét, mint az orális glükóz vagy az egyszeresen telítetlen zsírtartalmú étkezés. Ezenkívül a gyulladásos válasz különbsége nem magyarázható a keringő lipidszintek párhuzamos változásaival.
- Az egyénben a standard orális glükóz tolerancia tesztre (OGTT) és minden étkezésre adott gyulladásos válasz 48 órán keresztül reprodukálható.
A másodlagos hipotézis a következő:
- A szérum glükóz és inzulin szintjének változása standard orális glükóz tolerancia tesztet követően mindkét étkezés után előrejelzi a gyulladásos markerek keringő szintjének változását
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
- NIA Clinical Research Unit at Harbor Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők 50 és 65 év között
- Testtömegindex (BMI) kisebb vagy egyenlő, mint 30 kg/m2
- A derékbőség legfeljebb 40 hüvelyk férfiaknál és 35 hüvelyk nőknél (a természetes deréknál, közvetlenül a köldök felett mérve)
- CRP (C-reaktív fehérje) szintje kevesebb, mint 3 mg/l
- Ne számoljon be nehézségekről vagy segítségre szorulásról az öngondoskodás vagy a mindennapi életben végzett műszeres tevékenységek során
- Képes legalább 10 percig járni anélkül, hogy meg kellene állnia, vagy tünetek jelentkeznének
- A mentális állapot szűrővizsgálatok alapján nincs jelentős kognitív károsodás (pontszám <24 a Mini-Mental Status Exam-en)
- Az elmúlt három hónapban nem fordult elő kardiovaszkuláris esemény (beleértve az anginát, szívinfarktust, koszorúér bypass műtétet (CABG), pangásos szívelégtelenséget, agyi érrendszeri betegségeket), rák, diabetes mellitus, neurológiai betegség, pajzsmirigybetegség, születési rendellenesség vese- vagy májbetegség, gasztrointesztinális (G.I.) betegségek (beleértve az epehólyag-betegséget is), mozgásszervi rendellenességek (ha kóros gyengeséget és/vagy krónikus fájdalmat okoznak), vagy jelentős érzékszervi hiányosságok.
Kizárási kritériumok:
- 160 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 95 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő diasztolés vérnyomás kezeléssel vagy anélkül
- Az EKG szívinfarktusra utal
- Rendellenes laboratóriumi vizsgálatok
- Rendellenes májműködés
- Légszomj a mindennapi élet szokásos tevékenységei, például séta vagy lépcsőzés közben
- Bármilyen hormon alkalmazása (pl. ösztrogén, tesztoszteron)
- Feltétlenül szükséges a hosszú távú kezelés gyulladáscsökkentőkkel, aszpirinnel (>100 mg naponta orvosi utasításonként), sztatinokkal, antibiotikumokkal, kortikoszteroidokkal, immunszuppresszorokkal, H2-blokkolóval és fájdalomcsillapítókkal. A nem szteroid gyulladáscsökkentő használata megengedett, de a vizsgálat előtt három nappal abba kell hagyni)
- Gyógynövény-kiegészítők használata nem megengedett a vizsgálat során (Multivitamin megengedett, de egyéb vitamin-kiegészítés nem megengedett a vizsgálat során.)
- Bármilyen gyógyszer/gyógyszer, amely a lipid anyagcserére hat (pl. Xenical)
- Bármilyen súlyos pszichiátriai állapot
- Bármilyen fertőzés, amely antibiotikumot igényel az elmúlt 3 hónapban
- A dohánytermékek jelenlegi használata
- A vizsgálat ideje alatt több mint 30 gramm alkohol fogyasztása nem megengedett (naponta legfeljebb 2 sör vagy napi egy pohár bor vagy koktél)
- Intenzív fizikai aktivitás az elmúlt évben (>6 metabolikus ekvivalens [MET], legalább heti 1 óra)
- Allergia diófélékre
- 4 fontnál nagyobb vagy azzal egyenlő fogyás vagy gyarapodás az elmúlt 6 hónapban
- Minden olyan feltétel, amely kizárhatja a tájékozott beleegyezést
- Legutóbbi véradás (az elmúlt 3 hónapban)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luigi Ferrucci, MD, PhD, MedStar Research Institute, NIA/Astra Unit, National Institute on Aging
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Festa A, D'Agostino R Jr, Howard G, Mykkanen L, Tracy RP, Haffner SM. Chronic subclinical inflammation as part of the insulin resistance syndrome: the Insulin Resistance Atherosclerosis Study (IRAS). Circulation. 2000 Jul 4;102(1):42-7. doi: 10.1161/01.cir.102.1.42.
- Bender R, Jockel KH, Trautner C, Spraul M, Berger M. Effect of age on excess mortality in obesity. JAMA. 1999 Apr 28;281(16):1498-504. doi: 10.1001/jama.281.16.1498.
- Carroll MF, Schade DS. Timing of antioxidant vitamin ingestion alters postprandial proatherogenic serum markers. Circulation. 2003 Jul 8;108(1):24-31. doi: 10.1161/01.CIR.0000074221.68903.77. Epub 2003 Jun 23.
- Cohn JS, McNamara JR, Cohn SD, Ordovas JM, Schaefer EJ. Postprandial plasma lipoprotein changes in human subjects of different ages. J Lipid Res. 1988 Apr;29(4):469-79.
- de Bruin TW, Brouwer CB, van Linde-Sibenius Trip M, Jansen H, Erkelens DW. Different postprandial metabolism of olive oil and soybean oil: a possible mechanism of the high-density lipoprotein conserving effect of olive oil. Am J Clin Nutr. 1993 Oct;58(4):477-83. doi: 10.1093/ajcn/58.4.477.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AG0052
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .