- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00234598
Strategies to Prevent Pneumonia (SToP Pneumonia)
4 décembre 2015 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Oral Care Intervention in Mechanically Ventilated Adults
This study tests whether special oral care provided by nurses to critically ill patients who are on a breathing machine (mechanical ventilator) can help to reduce the build-up of dental plaque on the teeth and reduce the risk of pneumonia.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pneumonia is the leading cause of death from hospital-acquired infections.
Intubation and mechanical ventilation greatly increase the risk of bacterial ventilator associated pneumonia.
Growth of potentially pathogenic bacteria in dental plaque of critically ill patients provides a nidus of infection for microorganisms that have been shown to be responsible for the development of Ventilator Associated Pneumonia.
Since these organisms are concentrated in dental plaque, removal of organisms from the oral cavity by oral care interventions is a theoretically attractive method to reduce the risk of development of Ventilator Associated Pneumonia.
However, evidence-based protocols for oral care of mechanically ventilated patients are not available.
Results of the study have the potential to improve nursing care, and to positively affect patient well-being, morbidity, mortality, and health care costs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
547
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- 18 years or older, admitted to one of four intensive care units at the study hospital, breathing tube in place, and on a breathing machine (mechanical ventilator)
Exclusion Criteria:
- Breathing tube in place for more than 24 hours prior to entry into the study, absence of teeth, or a medical diagnosis of pneumonia when the breathing tube is put in.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Control group, usual care
Usual care with no study interventions provided; no tooth brushing intervention and no chlorhexidine intervention.
Usual care
|
|
Comparateur actif: Tooth brushing only
Tooth brushing by study personnel three times per 24 hours (TID) without chlorhexidine application.
|
Toothbrushing three times per 24 hours without chlorhexidine
|
Comparateur actif: Chlorhexidine only
Oral application of chlorhexidine 0.12% oral solution twice per 24 hours (BID) without tooth brushing.
|
Chlorhexidine oral rinse twice per 24 hours without toothbrushing
|
Comparateur actif: Toothbrushing and chlorhexidine
Tooth brushing by study personnel three times per 24 hours (TID) and oral application of chlorhexidine 0.12% oral solution twice per 24 hours (BID)
|
Toothbrushing three times per 24 hours plus chlorhexidine twice per 24 hours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Reduction of build-up of dental plaque on the teeth and reduced risk of pneumonia in critical care patients, as a result of special oral care provided by nurses.
Délai: 7 days
|
7 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cindy Munro, RN, ANP,PhD, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2005
Première publication (Estimation)
7 octobre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Infection croisée
- Maladie iatrogène
- Pneumonie nosocomiale
- Pneumonie
- Pneumonie associée au ventilateur
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents dermatologiques
- Désinfectants
- Chlorhexidine
- Gluconate de chlorhexidine
Autres numéros d'identification d'étude
- VCU1006
- R01NR007652 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01 NR07652 (NIH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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