Sulindac dans la prévention du cancer du sein chez les femmes à haut risque de cancer du sein

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Répond à 1 des critères suivants :

  • Score d'évaluation de Gail > 1,7 % de risque pendant 5 ans
  • Antécédents de carcinome lobulaire in situ (rapport de pathologie requis)
  • Antécédents de carcinome canalaire in situ (CCIS) (rapport de pathologie requis)
  • Antécédents de cancer du sein chez ≥ 1 parent au premier degré ou antécédents de positivité BRCA1 ou BRCA2 non traités par ovariectomie ou mastectomie (rapport de test requis)
  • Antécédents de cancer du sein chez ≥ 2 parents au deuxième degré
  • Tout antécédent familial de cancer du sein diagnostiqué avant 50 ans
  • Antécédents personnels de cancer du sein (invasif ou CCIS) avec 1 sein intact
• Production de liquide d'aspiration du mamelon ≥ 5 microlitres

• Mammographie négative pour le cancer du sein au cours des 10 derniers mois

  • Toute masse mammaire suspecte doit être examinée par un professionnel de la santé

• Statut des récepteurs hormonaux :

  • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Sexe

• Femme

Statut ménopausique

• Pré- ou post-ménopause

Statut de performance

• Karnofsky 80-100%

Espérance de vie

• Non spécifié

Hématopoïétique

• GB ≥ 3 000/mm^3
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
• Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
• Aucun antécédent de saignement ou de trouble de la coagulation

Hépatique

• Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL
• AST et ALT ≤ 2,0 fois la limite supérieure de la normale
• Aucune indication de fonction hépatique anormale

Rénal

• Créatinine normale

Cardiovasculaire

• Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
• Pas d'angine de poitrine instable
• Pas d'arythmie cardiaque

Gastro-intestinal

• Aucune plainte gastrique fréquente, chronique ou modérée/sévère
• Aucun problème gastro-intestinal supérieur (par exemple, des symptômes de brûlures d'estomac, de dyspepsie ou de douleur abdominale) nécessitant des remèdes médicaux sur ordonnance ou en vente libre plus d'une fois par semaine (en moyenne)
• Aucun antécédent d'ulcère peptique ou de saignement intestinal occulte ou macroscopique

Autre

• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
• Aucun antécédent de réaction allergique (par exemple, urticaire, asthme, rhinite) ou d'intolérance gastrique attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire au sulindac
• Aucun antécédent d'allergie attribuée à la lidocaïne, à la crème EMLA® ou à la xylocaïne
• Aucune maladie non contrôlée concomitante
• Aucune infection en cours ou active
• Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
• Pas plus de 2-3 portions d'alcool par semaine pendant la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Chimiothérapie

• Plus de 6 mois depuis une chimiothérapie antérieure pour le cancer du sein (invasif ou CCIS)

Thérapie endocrinienne

• Plus de 6 mois depuis un traitement hormonal antérieur pour le cancer du sein (invasif ou CCIS)
• Aucun agent suppresseur d'hormones concomitant (p. ex., tamoxifène ou anastrozole)
• Pas de modulateurs sélectifs simultanés des récepteurs aux œstrogènes
• Aucun inhibiteur de l'aromatase simultané

Radiothérapie

• Plus de 6 mois depuis une radiothérapie antérieure pour le cancer du sein (invasive ou CCIS)

Chirurgie

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Aucune chirurgie antérieure perturbant le canal mammaire (par exemple, mastectomie) qui empêcherait la ductoscopie

Autre

• Plus de 3 mois depuis la warfarine ou un autre anticoagulant systémique
• Plus de 4 à 6 semaines depuis les précédents anti-inflammatoires non stéroïdiens
• Pas de phénytoïne ni de sulfamides concomitants
• Pas de warfarine concomitante ou d'autre anticoagulant systémique
• Aucun autre anti-inflammatoire non stéroïdien concomitant (y compris l'aspirine à faible dose)
• Pas de fortes doses simultanées de suppléments, de vitamines (> multivitamines quotidiennes régulières) et/ou de plantes médicinales (par exemple, échinacée, ginkgo biloba, Hypericum perforatum [St. millepertuis], ou tisane)
• Aucun autre agent expérimental simultané