Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sulindac zur Vorbeugung von Brustkrebs bei Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko

1. Mai 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-IB-Sulindac-Studie für Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko

BEGRÜNDUNG: Chemoprävention ist die Verwendung bestimmter Medikamente, um die Bildung, das Wachstum oder das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern. Die Anwendung von Sulindac kann Brustkrebs vorbeugen.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-I-Studie untersucht die Wirkung von Sulindac zur Vorbeugung von Brustkrebs bei Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Verteilung von Sulindac und seinen Metaboliten bei Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko, indem Sie die Arzneimittel- und Metabolitenspiegel in der Aspiratflüssigkeit der Brustwarze (NAF) nach 6-wöchiger Therapie messen.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Prostaglandinspiegel im NAF von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie, ob NAG-1-Spiegel im NAF von Patienten induziert werden, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie, ob die C-reaktiven Proteinspiegel im NAF von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden, reduziert sind.
  • Bestimmen Sie, ob NAG-1-Spiegel und/oder karyometrische Merkmale in duktalen Epithelzellen bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden, moduliert werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Open-Label-Studie.

Die Patienten werden einer Flüssigkeitsentnahme aus der Brustwarze (NAF) unterzogen. Die Patienten werden dann randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten einmal täglich orales Sulindac.
  • Arm II: Die Patienten erhalten zweimal täglich orales Sulindac. In beiden Armen wird die Behandlung ohne Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität über 6 Wochen fortgesetzt. Alle Patienten werden dann einer zweiten NAF-Entnahme unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 2 Wochen nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 30 Patienten (15 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Erfüllt 1 der folgenden Kriterien:

    • Gail-Assessment-Score > 1,7 % Risiko für 5 Jahre
    • Anamnese des lobulären Karzinoms in situ (Pathologiebericht erforderlich)
    • Geschichte des duktalen Karzinoms in situ (DCIS) (Pathologiebericht erforderlich)
    • Vorgeschichte von Brustkrebs bei ≥ 1 Verwandten ersten Grades oder Vorgeschichte von BRCA1- oder BRCA2-Positivität, die nicht mit Ovarektomie oder Mastektomie behandelt wurde (Testbericht erforderlich)
    • Vorgeschichte von Brustkrebs bei ≥ 2 Verwandten zweiten Grades
    • Jede familiäre Vorgeschichte von Brustkrebs, die vor dem 50. Lebensjahr diagnostiziert wurde
    • Persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs (invasiv oder DCIS) mit 1 intakter Brust
  • Nippelaspirationsflüssigkeitsproduktion ≥ 5 Mikroliter

  • Negatives Mammogramm für Brustkrebs innerhalb der letzten 10 Monate

    • Alle verdächtigen Brustmassen müssen von einem klinischen Fachmann untersucht werden

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Sex

  • Weiblich

Wechseljahresstatus

  • Prä- oder postmenopausal

Performanz Status

  • Karnofsky 80-100%

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Keine Vorgeschichte von Blutungen oder Gerinnungsstörungen

Leber

  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • AST und ALT ≤ 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kein Hinweis auf abnorme Leberfunktion

Nieren

  • Kreatinin normal

Herz-Kreislauf

  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen

Magen-Darm

  • Keine häufigen, chronischen oder mittelschweren/schweren Magenbeschwerden
  • Keine Probleme im oberen Gastrointestinaltrakt (z. B. Symptome von Sodbrennen, Dyspepsie oder Bauchschmerzen), die (im Durchschnitt) mehr als einmal pro Woche verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige medizinische Mittel erfordern
  • Keine Geschichte von Magengeschwüren oder okkulten oder groben Darmblutungen

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen (z. B. Urtikaria, Asthma, Rhinitis) oder Magenunverträglichkeit, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Sulindac zurückzuführen sind
  • Keine Vorgeschichte von Allergien, die auf Lidocain, EMLA®-Creme oder Xylocain zurückzuführen sind
  • Keine gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Nicht mehr als 2-3 Portionen Alkohol pro Woche während der Studienteilnahme

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Chemotherapie

  • Mehr als 6 Monate seit vorheriger Chemotherapie bei Brustkrebs (invasiv oder DCIS)

Endokrine Therapie

  • Mehr als 6 Monate seit vorheriger Hormontherapie gegen Brustkrebs (invasiv oder DCIS)
  • Keine gleichzeitigen hormonunterdrückenden Mittel (z. B. Tamoxifen oder Anastrozol)
  • Keine gleichzeitigen selektiven Östrogenrezeptormodulatoren
  • Keine gleichzeitigen Aromatasehemmer

Strahlentherapie

  • Mehr als 6 Monate seit vorheriger Strahlentherapie bei Brustkrebs (invasiv oder DCIS)

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige brustgangunterbrechende Operation (z. B. Mastektomie), die eine Duktoskopie ausschließen würde

Andere

  • Mehr als 3 Monate seit vorherigem Warfarin oder einem anderen systemischen Antikoagulans
  • Mehr als 4-6 Wochen seit vorheriger Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika
  • Kein gleichzeitiges Phenytoin oder Sulfonamide
  • Kein gleichzeitiges Warfarin oder andere systemische Antikoagulanzien
  • Keine anderen gleichzeitigen nichtsteroidalen Antirheumatika (einschließlich niedrig dosiertem Aspirin)
  • Keine gleichzeitigen hohen Dosen von Nahrungsergänzungsmitteln, Vitaminen (> regelmäßiges tägliches Multivitamin) und/oder pflanzliche Arzneimittel (z. B. Echinacea, Ginkgo biloba, Hypericum perforatum [St. Johanniskraut] oder Kräutertee)
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Konzentrationen von Sulindac und Sulindac-Metaboliten in der Mamillenflüssigkeit (NAF) nach 6-wöchiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prostaglandin (PGE2)-Spiegel bei NAF vor und nach 6-wöchiger Behandlung
NAG-1-Induktion und Reduktion des C-reaktiven Proteins (CRP) vor und nach 6-wöchiger Behandlung
Ausmaß der Veränderung und Dosisreaktion von PGE2, NAG-1 und CRP bei NAF vor und nach 6-wöchiger Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

University of Arizona

Ermittler

  • Studienstuhl: Patricia Thompson, PhD, University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000447144
  • P30CA023074 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UARIZ-UAZ04-2-02
  • UARIZ-HSC-0553

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren