Sulindac til forebyggelse af brystkræft hos kvinder med høj risiko for brystkræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Opfylder 1 af følgende kriterier:

  • Gail assessment score > 1,7% risiko i 5 år
  • Anamnese med lobulært karcinom in situ (patologisk rapport påkrævet)
  • Anamnese med ductal carcinoma in situ (DCIS) (patologirapport påkrævet)
  • Anamnese med brystkræft hos ≥ 1 førstegradsslægtning eller historie med BRCA1- eller BRCA2-positivitet, der ikke er behandlet med ooforektomi eller mastektomi (testrapport påkrævet)
  • Anamnese med brystkræft hos ≥ 2 andengrads slægtninge
  • Enhver familiehistorie med brystkræft diagnosticeret før 50 år
  • Personlig historie med brystkræft (invasiv eller DCIS) med 1 bryst intakt
• Produktion af nippelaspirationsvæske ≥ 5 mikroliter

• Negativ mammografi for brystkræft inden for de seneste 10 måneder

  • Eventuelle mistænkelige brystmasser skal undersøges af en klinisk fagmand

• Hormonreceptorstatus:

  • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Køn

• Kvinde

Menopausal status

• Præ- eller postmenopausal

Præstationsstatus

• Karnofsky 80-100 %

Forventede levealder

• Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

• WBC ≥ 3.000/mm^3
• Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
• Ingen historie med blødning eller koagulationsforstyrrelser

Hepatisk

• Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
• AST og ALT ≤ 2,0 gange øvre normalgrænse
• Ingen tegn på unormal leverfunktion

Renal

• Kreatinin normalt

Kardiovaskulær

• Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
• Ingen ustabil angina pectoris
• Ingen hjertearytmi

Gastrointestinale

• Ingen hyppige, kroniske eller moderate/svære mavebesvær
• Ingen øvre mave-tarmproblemer (f.eks. symptomer på halsbrand, dyspepsi eller mavesmerter), der kræver receptpligtige eller ikke-receptpligtige medicinske midler mere end én gang om ugen (i gennemsnit)
• Ingen historie med mavesår eller okkult eller grov tarmblødning

Andet

• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
• Ingen historie med allergisk reaktion (f.eks. nældefeber, astma, rhinitis) eller gastrisk intolerance tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som sulindac
• Ingen historie med allergi tilskrevet lidocain, EMLA® creme eller xylocain
• Ingen samtidig ukontrolleret sygdom
• Ingen igangværende eller aktiv infektion
• Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
• Ikke mere end 2-3 portioner alkohol om ugen under studiedeltagelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Kemoterapi

• Mere end 6 måneder siden tidligere kemoterapi for brystkræft (invasiv eller DCIS)

Endokrin terapi

• Mere end 6 måneder siden tidligere hormonbehandling for brystkræft (invasiv eller DCIS)
• Ingen samtidige hormonundertrykkende midler (f.eks. tamoxifen eller anastrozol)
• Ingen samtidige selektive østrogen-receptor modulatorer
• Ingen samtidige aromatasehæmmere

Strålebehandling

• Mere end 6 måneder siden tidligere strålebehandling for brystkræft (invasiv eller DCIS)

Kirurgi

• Se Sygdomskarakteristika
• Ingen tidligere brystkanal-forstyrrende operation (f.eks. mastektomi), der ville udelukke duktoskopi

Andet

• Mere end 3 måneder siden tidligere warfarin eller anden systemisk antikoagulant
• Mere end 4-6 uger siden tidligere ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
• Ingen samtidige phenytoin eller sulfonamider
• Ingen samtidig warfarin eller andre systemiske antikoagulantia
• Ingen andre samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (inklusive lavdosis aspirin)
• Ingen samtidige store doser af kosttilskud, vitaminer (> almindelig daglig multivitamin) og/eller naturlægemidler (f.eks. echinacea, ginkgo biloba, Hypericum perforatum [St. John's wort], eller urtete)
• Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler