Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sulindac bij het voorkomen van borstkanker bij vrouwen met een hoog risico op borstkanker

1 mei 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase IB Sulindac-studie voor vrouwen met een hoog risico op borstkanker

RATIONALE: Chemopreventie is het gebruik van bepaalde medicijnen om te voorkomen dat kanker zich vormt, groeit of terugkomt. Het gebruik van sulindac kan borstkanker voorkomen.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase I-studie bestudeert de effecten van sulindac, om borstkanker te voorkomen, bij vrouwen met een hoog risico op borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de verdeling van sulindac en zijn metabolieten bij vrouwen met een hoog risico op borstkanker door na 6 weken therapie de medicijn- en metabolietniveaus in tepelaspiraatvloeistof (NAF) te meten.

Ondergeschikt

  • Bepaal prostaglandinespiegels in de NAF van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal of NAG-1-niveaus worden geïnduceerd in de NAF van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal of de niveaus van C-reactief proteïne zijn verlaagd in de NAF van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal of NAG-1-niveaus en / of karyometrische kenmerken in ductale epitheelcellen worden gemoduleerd bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label studie.

Patiënten ondergaan tepelaspiratievocht (NAF) -verzameling. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen eenmaal daags oraal sulindac.
  • Arm II: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal sulindac. In beide armen wordt de behandeling gedurende 6 weken voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Alle patiënten ondergaan dan een tweede NAF-collectie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 2 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 30 patiënten (15 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Gail-beoordelingsscore> 1,7% risico gedurende 5 jaar
    • Geschiedenis van lobulair carcinoom in situ (pathologierapport vereist)
    • Geschiedenis van ductaal carcinoom in situ (DCIS) (pathologierapport vereist)
    • Voorgeschiedenis van borstkanker bij ≥ 1 eerstegraads familielid of voorgeschiedenis van BRCA1- of BRCA2-positiviteit niet behandeld met ovariëctomie of mastectomie (testrapport vereist)
    • Voorgeschiedenis van borstkanker bij ≥ 2 tweedegraads familieleden
    • Elke familiegeschiedenis van borstkanker gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 50 jaar
    • Persoonlijke geschiedenis van borstkanker (invasief of DCIS) met 1 intacte borst
  • Productie van tepelaspiratievloeistof ≥ 5 microliter

  • Negatief mammogram voor borstkanker in de afgelopen 10 maanden

    • Alle verdachte borstmassa's moeten worden onderzocht door een klinische professional

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Seks

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus

  • Pre- of postmenopauzaal

Prestatiestatus

  • Karnofsky 80-100%

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Geen voorgeschiedenis van bloedings- of stollingsstoornis

lever

  • Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL
  • ASAT en ALAT ≤ 2,0 maal de bovengrens van normaal
  • Geen indicatie van abnormale leverfunctie

Nier

  • Creatinine normaal

Cardiovasculair

  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen

Gastro-intestinaal

  • Geen frequente, chronische of matige/ernstige maagklachten
  • Geen problemen met het bovenste deel van het maagdarmkanaal (bijv. symptomen van brandend maagzuur, dyspepsie of buikpijn) die meer dan eens per week (gemiddeld) medische remedies op recept of zonder recept vereisen
  • Geen voorgeschiedenis van een maagzweer of occulte of grove darmbloeding

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen voorgeschiedenis van allergische reacties (bijv. urticaria, astma, rhinitis) of maagintolerantie toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als sulindac
  • Geen voorgeschiedenis van allergie toegeschreven aan lidocaïne, EMLA®-crème of xylocaïne
  • Geen gelijktijdige ongecontroleerde ziekte
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Niet meer dan 2-3 porties alcohol per week tijdens studiedeelname

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Chemotherapie

  • Meer dan 6 maanden geleden sinds eerdere chemotherapie voor borstkanker (invasief of DCIS)

Endocriene therapie

  • Meer dan 6 maanden geleden sinds eerdere hormonale therapie voor borstkanker (invasief of DCIS)
  • Geen gelijktijdige hormoononderdrukkende middelen (bijv. Tamoxifen of anastrozol)
  • Geen gelijktijdige selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
  • Geen gelijktijdige aromataseremmers

Radiotherapie

  • Meer dan 6 maanden geleden sinds eerdere radiotherapie voor borstkanker (invasief of DCIS)

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande chirurgische ingreep die het borstkanaal verstoort (bijv. borstamputatie) die ductoscopie zou uitsluiten

Ander

  • Meer dan 3 maanden geleden sinds warfarine of een ander systemisch antistollingsmiddel
  • Meer dan 4-6 weken sinds eerdere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Geen gelijktijdige fenytoïne of sulfonamiden
  • Geen gelijktijdige warfarine of andere systemische antistollingsmiddelen
  • Geen andere gelijktijdige niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (inclusief een lage dosis aspirine)
  • Geen gelijktijdige hoge doseringen van supplementen, vitamines (> reguliere dagelijkse multivitamine) en/of kruidengeneesmiddelen (bijv. echinacea, ginkgo biloba, Hypericum perforatum [St. sint-janskruid], of kruidenthee)
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Sulindac- en sulindac-metabolietniveaus in tepelaspiraatvloeistof (NAF) na 6 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Prostaglandine (PGE2) niveaus in NAF voor en na 6 weken behandeling
NAG-1-inductie en C-reactief proteïne (CRP)-reductie voor en na 6 weken behandeling
Mate van verandering en dosisrespons van PGE2, NAG-1 en CRP in NAF voor en na 6 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

University of Arizona

Onderzoekers

  • Studie stoel: Patricia Thompson, PhD, University of Arizona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000447144
  • P30CA023074 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UARIZ-UAZ04-2-02
  • UARIZ-HSC-0553

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren