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Une étude ouverte, multicentrique et de phase III sur la tolérance locale de ZOMACTON 10MG

19 mai 2011 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Une étude ouverte, multicentrique, de phase III sur la tolérance locale de ZOMACTON 10MG (somatropine recombinante) administré par ZomaJet Vision X

Les enfants présentant un retard de croissance dû à une sécrétion inadéquate d'hormone de croissance ou à un retard de croissance dû au syndrome de Turner reçoivent une dose et un traitement individuels pendant 12 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ferring Pharmaceuticals A/S a développé une nouvelle formulation ZOMACTON 10 mg. La formulation fournit une concentration plus élevée et donc un plus petit volume à administrer. ZomaJet Vision X est un système d'injection sans aiguille. Il envoie un mince jet de ZOMACTON à travers la peau et dans le tissu sous-cutané sans utiliser d'aiguille. Le mode d'administration est appelé "transjection". Grâce à l'utilisation de ZomaJet Vision X, la transjection et la reconstitution de ZOMACTON 10 mg peuvent être effectuées sans utiliser d'aiguille. L'objectif de l'étude est de décrire la tolérance locale du nouveau ZOMACTON 10 mg administré par ZomaJet Vision X.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Centre d'Endocrinologie Pediatrique, 25 rue Boudet
      • Le Havre cedex, France, 76083
        • Service de Pédiatrie, Groupe Hospitalier du Havre, 55 bis, rue Gustave Flaubert
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 10007 MB
        • Vu medisch centrum, Paediatrics, De Boelelaan 1117, PO Box 7057
  • République tchèque
      • Olomouc, République tchèque, 775 20
        • Faculty Hospital Olomouc, Children's Clinic, Endocrinology Outpatient Department, I.P.Pavlova str. 6,
      • Prague 10, République tchèque, 100 81
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady, Children's Clinic, Vinohradska str. 159
      • Usti nad Labem, République tchèque, 401 13
        • Masaryk Hospital Usti nad Labem, Children's Clinic, Building D2, Endocrinology Outpatient Department, Socialni pece 12a

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Sujets âgés de 3 à 17 ans (inclus) présentant un retard de croissance dû à une sécrétion inadéquate d'hormone de croissance ou à un retard de croissance dû au syndrome de Turner. - Les sujets ont reçu pendant au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude un traitement par hormone de croissance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluer la tolérance locale d'une dose individualisée de ZOMACTON 10 mg administrée par ZomaJet Vision X

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2005

Première publication (Estimation)

8 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FE999905 CS002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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