ZOMACTON 10MG의 국소 내약성에 대한 오픈 라벨, 다기관, 3상 연구
2011년 5월 19일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
ZomaJet Vision X로 관리되는 ZOMACTON 10MG(재조합 소마트로핀)의 국소 내약성에 대한 오픈 라벨, 다기관, 제3상 연구
성장호르몬 분비 부족으로 인한 발육부전 또는 터너증후군으로 인한 성장지연 소아에 12주 동안 개별 투여 및 치료
연구 개요
상세 설명
Ferring Pharmaceuticals A/S는 새로운 ZOMACTON 10mg 제제를 개발했습니다.
제형은 더 높은 농도를 제공하므로 투여할 부피가 더 작습니다.
ZomaJet Vision X는 무바늘 주입 시스템입니다.
바늘을 사용하지 않고 ZOMACTON의 얇은 제트를 피부를 통해 피하 조직으로 보냅니다.
투여 방식을 "투여"라고 합니다.
ZomaJet Vision X를 사용하면 바늘을 사용하지 않고 ZOMACTON 10mg의 주입과 재구성을 모두 수행할 수 있습니다.
연구의 근거는 ZomaJet Vision X로 투여되는 새로운 ZOMACTON 10mg의 국소 내약성을 설명하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 10007 MB
- Vu medisch centrum, Paediatrics, De Boelelaan 1117, PO Box 7057
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Olomouc, 체코 공화국, 775 20
- Faculty Hospital Olomouc, Children's Clinic, Endocrinology Outpatient Department, I.P.Pavlova str. 6,
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Prague 10, 체코 공화국, 100 81
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady, Children's Clinic, Vinohradska str. 159
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Usti nad Labem, 체코 공화국, 401 13
- Masaryk Hospital Usti nad Labem, Children's Clinic, Building D2, Endocrinology Outpatient Department, Socialni pece 12a
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Centre d'Endocrinologie Pediatrique, 25 rue Boudet
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Le Havre cedex, 프랑스, 76083
- Service de Pédiatrie, Groupe Hospitalier du Havre, 55 bis, rue Gustave Flaubert
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
3세 이상 17세 미만(둘 다 포함)의 성장호르몬 분비 부족으로 인한 성장 장애 또는 터너 증후군으로 인한 성장 지연이 있는 자.
피험자는 연구 등록 전 최소 6개월 동안 성장 호르몬 요법을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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ZomaJet Vision X로 투여한 ZOMACTON 10mg의 개별 용량의 국소 내약성을 평가하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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