Un estudio abierto, multicéntrico, de fase III sobre la tolerabilidad local de ZOMACTON 10MG
19 de mayo de 2011 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un estudio abierto, multicéntrico, de fase III sobre la tolerabilidad local de ZOMACTON 10MG (somatropina recombinante) administrado por ZomaJet Vision X
Los niños con retraso del crecimiento debido a una secreción inadecuada de la hormona del crecimiento o retraso del crecimiento debido al síndrome de Turner reciben dosis individuales y se tratan durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Ferring Pharmaceuticals A/S ha desarrollado una nueva formulación de ZOMACTON 10 mg.
La formulación proporciona una mayor concentración y, por lo tanto, un menor volumen a administrar.
ZomaJet Vision X es un sistema de inyección sin aguja.
Envía un chorro delgado de ZOMACTON a través de la piel y hacia el tejido subcutáneo sin el uso de una aguja.
El modo de administración se denomina "transyección".
Mediante el uso de ZomaJet Vision X, tanto la transyección como la reconstitución de ZOMACTON 10 mg se pueden realizar sin usar una aguja.
El fundamento del estudio es describir la tolerabilidad local del nuevo ZOMACTON 10 mg administrado por ZomaJet Vision X.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Centre d'Endocrinologie Pediatrique, 25 rue Boudet
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Le Havre cedex, Francia, 76083
- Service de Pédiatrie, Groupe Hospitalier du Havre, 55 bis, rue Gustave Flaubert
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Amsterdam, Países Bajos, 10007 MB
- Vu medisch centrum, Paediatrics, De Boelelaan 1117, PO Box 7057
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Olomouc, República Checa, 775 20
- Faculty Hospital Olomouc, Children's Clinic, Endocrinology Outpatient Department, I.P.Pavlova str. 6,
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Prague 10, República Checa, 100 81
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady, Children's Clinic, Vinohradska str. 159
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Usti nad Labem, República Checa, 401 13
- Masaryk Hospital Usti nad Labem, Children's Clinic, Building D2, Endocrinology Outpatient Department, Socialni pece 12a
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Sujetos entre las edades de 3 y 17 años (ambos inclusive) con retraso del crecimiento debido a la secreción inadecuada de la hormona del crecimiento o retraso del crecimiento debido al síndrome de Turner.
Los sujetos han estado recibiendo terapia con hormona de crecimiento durante un mínimo de 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Para evaluar la tolerabilidad local de una dosis individualizada de ZOMACTON 10 mg administrada por ZomaJet Vision X
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Trastornos del desarrollo sexual
- Anomalías urogenitales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Trastornos cromosómicos
- Trastornos de los cromosomas sexuales
- Trastornos de los cromosomas sexuales del desarrollo sexual
- Síndrome de Turner
- Disgenesia gonadal
Otros números de identificación del estudio
- FE999905 CS002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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