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Essai clinique randomisé portant sur deux doses initiales différentes d'hormone de croissance chez les enfants

12 décembre 2023 mis à jour par: Northwell Health

Un essai clinique randomisé portant sur deux doses initiales différentes d'hormone de croissance chez des enfants présentant un déficit en hormone de croissance au cours de la première année de traitement

Une étude prospective, randomisée, ouverte et en simple aveugle portant sur 50 sujets présentant un déficit en hormone de croissance, âgés de 5 à 15 ans, dans laquelle 25 sujets débuteront un traitement par rhGH à 0,3 mg/kg/semaine et les 25 sujets restants débuteront leur traitement par rhGH. à 0,2 mg/kg/semaine pendant les 12 premiers mois de traitement. Les paramètres de sécurité, la vitesse de croissance et la prédiction de la taille adulte par la détermination de l'âge osseux seront évalués à intervalles de 4 mois pendant 1 an après le début du traitement par rhGH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous proposons une étude prospective, randomisée, ouverte et en simple aveugle portant sur 50 sujets présentant un déficit en hormone de croissance, âgés de 5 à 15 ans. 25 sujets seront randomisés pour initier une dose de 0,3 mg/kg/semaine (0,28-0,32 mg/kg/semaine) et les 25 sujets restants débuteront leur traitement rhGH à 0,2 mg/kg/semaine (0,18-0,22 mg/kg /semaine) pendant les 12 premiers mois de traitement. Les paramètres de sécurité, la vitesse de croissance et la prédiction de la taille adulte par la détermination de l'âge osseux seront évalués à intervalles de 4 mois pendant 1 an après le début du traitement par rhGH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Northwell Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Nwosu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jennifer Apsan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. Homme ou femme, âgé de 5 à 15 ans
  4. En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux ou si un déficit en hormone de croissance a été diagnostiqué
  5. Possibilité de prendre des injections sous-cutanées de GH tous les soirs

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus s'ils présentent une résistance à la GH ou une petite taille syndromique telle que le syndrome de Prader Willi et le syndrome de Turner. Les patients seront également exclus s'ils souffrent de tumeurs malignes actives ou de maladies systémiques telles qu'une insuffisance cardiaque, une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1 : hormone de croissance 0,2 mg/kg/semaine
Vingt-cinq sujets débuteront un traitement par rhGH à 0,2 mg/kg/semaine pendant les 12 premiers mois de traitement
Médicament: Somatropine
Le traitement des enfants avec l'hormone de croissance humaine recombinante sous-cutanée (rhGH) est la référence actuelle en matière de soins pour les enfants atteints de GHD diagnostiquée. Cette étude servira uniquement à étudier la dose optimale de traitement au cours de la première année de traitement par rhGH.
Autres noms:
  • Norditropine, Nutropine AQ, Génotropine, Zomacton, Humatrope, Omnitrope.
Comparateur actif: Bras 2 : hormone de croissance 0,3 mg/kg/semaine
Vingt-cinq sujets débuteront un traitement par rhGH à 0,3 mg/kg/semaine pendant les 12 premiers mois de traitement
Médicament: Somatropine
Le traitement des enfants avec l'hormone de croissance humaine recombinante sous-cutanée (rhGH) est la référence actuelle en matière de soins pour les enfants atteints de GHD diagnostiquée. Cette étude servira uniquement à étudier la dose optimale de traitement au cours de la première année de traitement par rhGH.
Autres noms:
  • Norditropine, Nutropine AQ, Génotropine, Zomacton, Humatrope, Omnitrope.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de croissance annualisée (GV) au cours de la première année après le traitement
Délai: J'ai un an
Taille (cm) à la visite à 0 mois ; taille (cm) à la visite à 12 mois
J'ai un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IGF1- 0,4,8,12 mois
Délai: 12 mois
L'IGF-1 sera collecté à des moments précis - 0,4,8,12 mois
12 mois
IGFBP3 - 0,4,8,12 mois
Délai: 12 mois
IGFBP3 sera collecté à des moments précis - 0,4,8,12 mois
12 mois
HbA1c - 4,8,12 mois
Délai: 12 mois
L'HbA1c sera collectée à des moments 4,8,12 mois
12 mois
T4 total ou T4 gratuit - 0,12 mois
Délai: 12 mois
Le T4 total ou le T4 gratuit seront collectés à des moments 0,12 mois
12 mois
TSH - 0, 12 mois
Délai: 12 mois
La TSH sera collectée à des moments 0, 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin U. Nwosu, MD, Northwell Health, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Première publication (Réel)

26 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-0027

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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