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Eine offene, multizentrische Phase-III-Studie zur lokalen Verträglichkeit von ZOMACTON 10MG

19. Mai 2011 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Phase-III-Studie zur lokalen Verträglichkeit von ZOMACTON 10MG (rekombinantes Somatropin), verabreicht von ZomaJet Vision X

Kinder mit Wachstumsstörungen aufgrund unzureichender Sekretion von Wachstumshormonen oder Wachstumsverzögerungen aufgrund des Turner-Syndroms erhalten eine individuelle Dosierung und werden 12 Wochen lang behandelt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ferring Pharmaceuticals A/S hat eine neue ZOMACTON 10 mg-Formulierung entwickelt. Die Formulierung bietet eine höhere Konzentration und dadurch ein kleineres zu verabreichendes Volumen. ZomaJet Vision X ist ein nadelfreies Injektionssystem. Es sendet einen dünnen Strahl ZOMACTON durch die Haut und in das Unterhautgewebe, ohne dass eine Nadel erforderlich ist. Die Art der Verabreichung wird als „Transjektion“ bezeichnet. Durch die Verwendung von ZomaJet Vision X können sowohl die Transjektion als auch die Rekonstitution von ZOMACTON 10 mg ohne Verwendung einer Nadel durchgeführt werden. Der Zweck der Studie besteht darin, die lokale Verträglichkeit des neuen ZOMACTON 10 mg zu beschreiben, das mit ZomaJet Vision X verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Centre d'Endocrinologie Pediatrique, 25 rue Boudet
      • Le Havre cedex, Frankreich, 76083
        • Service de Pédiatrie, Groupe Hospitalier du Havre, 55 bis, rue Gustave Flaubert
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 10007 MB
        • Vu medisch centrum, Paediatrics, De Boelelaan 1117, PO Box 7057
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • Faculty Hospital Olomouc, Children's Clinic, Endocrinology Outpatient Department, I.P.Pavlova str. 6,
      • Prague 10, Tschechische Republik, 100 81
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady, Children's Clinic, Vinohradska str. 159
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik, 401 13
        • Masaryk Hospital Usti nad Labem, Children's Clinic, Building D2, Endocrinology Outpatient Department, Socialni pece 12a

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Personen im Alter zwischen 3 und 17 Jahren (beide einschließlich) mit Wachstumsstörungen aufgrund unzureichender Sekretion von Wachstumshormonen oder Wachstumsverzögerungen aufgrund des Turner-Syndroms. Die Probanden erhielten mindestens 6 Monate vor der Studieneinschreibung eine Wachstumshormontherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Beurteilung der lokalen Verträglichkeit einer individuellen Dosis von 10 mg ZOMACTON, verabreicht mit ZomaJet Vision X

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FE999905 CS002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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