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Une thérapie combinée de 4 ans d'hormone de croissance et d'agoniste (GnRH) chez les enfants avec une taille prédite courte (ZomaTrip)

27 juillet 2023 mis à jour par: Hilde Dotremont, Belgian Study Group for Pediatric Endocrinology

Efficacité et innocuité d'une thérapie combinée de 4 ans d'hormone de croissance et d'agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines chez les enfants dont la taille prévue est courte.

Les œstrogènes sont responsables de la disparition du cartilage de croissance des os longs à la fin de la poussée de croissance pubertaire aussi bien chez les garçons que chez les filles. On suppose donc que l'arrêt du développement pubertaire et donc de la production d'œstrogènes prolongera et augmentera la poussée de croissance pubertaire, en particulier lorsque l'hormone de croissance est administrée de manière concomitante.

Les garçons en puberté précoce, avec un âge osseux compris entre 11 et 13 ans et une taille adulte prévue inférieure à 163 cm ou les filles en puberté précoce avec un âge osseux compris entre 10 et 12 ans et une taille prévue inférieure à 151 cm seront traités par la triptoréline 3,75 mg et l'hormone de croissance Zomacton pendant 4 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1090
        • Kinderziekenhuis UZ Brussel
      • Brussels, Belgique, 1050
        • Hopital Universitaire Reine Fabiola (HUDERF)
      • Liege, Belgique, 4030
        • CHU ND-des Bruyères
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgique, 3000
        • Jessah Ziekenhuis
    • Oost Vlaanderen
      • Gent, Oost Vlaanderen, Belgique, 9000
        • Kinderziekenhuis UGent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prévision de taille adulte inférieure à -2,5 SD : 151 cm pour les filles et 164 cm pour les garçons sur la base de la vlaamse groeicurve 2004 (vub.ac.be/groeicurven)
  • Pubertaire : développement mammaire au moins M2 pour les filles et au moins 4 ml de volume testiculaire pour les garçons
  • Age osseux > 10 ans mais < 12 ans pour les filles et > 11 mais < 13 ans pour les garçons
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Enfants adoptés (fond génétique différent, manque de données sur les paramètres de naissance et les parents)
  • Dysplasie osseuse ou taille assise/taille totale > 2 FDS selon les normes de Gerver et al (voir annexe)
  • Utilisation chronique de glucocorticoïdes
  • Traitement antérieur favorisant la croissance tel que GH, stéroïdes sexuels, oxandrolone,
  • Déficit connu en GH
  • Maladie infectieuse chronique
  • Maladie rhumatismale active
  • Malignité précédemment diagnostiquée ou actuellement suspectée
  • Thérapie aux stéroïdes sexuels
  • Diabète sucré
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,5 mg/dl)
  • Maladie hépatique (test hépatique > 4 fois la limite supérieure de la normalité)
  • Insuffisance cardiaque congestive actuelle
  • Incapacité à suivre le protocole d'étude
  • Traitement avec un médicament non enregistré au cours des 30 derniers jours avant le moment de l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ZOMATRI
Triptoréline agoniste de la GnRH plus somatropine
Médicament: somatropine
somatropine 0,050 mg/kg/jour
Autres noms:
  • hormone de croissance
  • zomacton
Médicament: triptoréline
triptoréline 3,75 mg chaque mois
Autres noms:
  • décapeptyle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hauteur
Délai: 6 - 8 ans
Différence entre la taille prévue au début du traitement et la taille adulte
6 - 8 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
densité osseuse
Délai: 6 - 8 ans
Densité osseuse SDS mesurée par DEXA
6 - 8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Belgian Study Group for Pediatric Endocrinology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hilde Dotremont, MD, BSGPE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2009

Première publication (Estimé)

11 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EUDRACT 2007-003247-70

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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