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Étude pour évaluer l'efficacité à long terme de Zomacton® et l'observance du traitement chez les patients présentant un déficit en hormone de croissance ou le syndrome d'Ullrich-Turner (RAZANT)

11 décembre 2018 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Une étude prospective non interventionnelle pour évaluer l'efficacité à long terme de Zomacton® et les facteurs affectant l'observance chez les patients présentant un déficit en hormone de croissance ou un retard de croissance dû au syndrome d'Ullrich-Turner

Évaluation de l'efficacité à long terme de ZOMACTON dans le traitement du déficit en hormone de croissance ou du retard de croissance dû au syndrome d'Ullrich-Turner et évaluation de l'observance et de l'observance, éventuellement à l'aide d'une application électronique ou d'un journal du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Klinik fuer Allgemeine Paediatrie der Christian-Albrechts-Universitaet zu Kiel (there might be other sites in this country)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique externe pédiatrique

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques (< 18 ans) présentant un déficit en hormone de croissance ou un retard de croissance dû au syndrome d'Ullrich-Turner
  • Patients recevant déjà ou ayant reçu une prescription de Zomacton® de novo conformément à son étiquette allemande ; la décision de prescrire Zomacton® a été prise indépendamment de la participation et avant l'inscription à cette étude.
  • Le patient et ses parents (ou représentants légaux) qui souhaitent et peuvent fournir un consentement éclairé signé pour l'utilisation de leurs données personnelles.

Critère d'exclusion:

  • Participation à une étude clinique interventionnelle au cours des 30 derniers jours précédant la visite de référence ou pendant la période de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Zomacton
Médicament: Zomacton
Injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance linéaire (changement de hauteur)
Délai: Au cours des 12 premiers mois (mois 0, 3, 6, 9 et 12)
Changement de taille défini comme le changement du score d'écart type de la taille du corps par rapport à la ligne de base
Au cours des 12 premiers mois (mois 0, 3, 6, 9 et 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2017

Première publication (Réel)

7 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000302

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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