Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pięćdziesięciodwutygodniowe badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania leku Saredutant u pacjentów dorosłych i osób w podeszłym wieku z depresją

15 lutego 2012 zaktualizowane przez: Sanofi

Pięćdziesięciodwutygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję saredutantu u pacjentów dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku z dużym zaburzeniem depresyjnym

Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania saredutantu (lub SR48968C) u dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku z depresją. Głównym celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji saredutantu w dawce 100 mg u dorosłych i starszych pacjentów z depresją. Celem drugorzędnym jest ocena stężenia saredutanta we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym badaniem otwartym w USA, składającym się z dwóch segmentów (A i B). Segment A to minimalny 1-tygodniowy (maksymalnie 4-tygodniowy) okres przesiewowy, a Segment B to 52-tygodniowy okres otwarty. Wszyscy leczeni pacjenci muszą odbyć wizytę telefoniczną po badaniu i wizytę w biurze po badaniu odpowiednio 3 dni i 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

365

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci ambulatoryjni lub ambulatoryjni.
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta i/lub przedstawiciela ustawowego.
  • Potrafi przestrzegać protokołu i stosować się do pisemnych i ustnych instrukcji.
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu b-hCG w surowicy przed wejściem do Segmentu B i muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (np. środek plemnikobójczy).
  • Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4, kryteria rewizji tekstu i potwierdzone częściowo ustrukturyzowanym Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), epizod nawracający przez co najmniej jeden miesiąc przed wpisem.
  • Minimalny całkowity wynik 18 w skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których obecnie rozpoznano epizod depresyjny z cechami psychotycznymi, katatonicznymi, sezonowością lub początkiem poporodowym.
  • Czas trwania obecnego epizodu depresyjnego jest dłuższy niż 2 lata.
  • Pacjenci, którzy obecnie mają myśli samobójcze lub mieli próbę samobójczą w ciągu 3 lat przed przyjęciem.
  • Pacjenci, u których obecny epizod depresyjny jest wtórny do ogólnego zaburzenia medycznego.
  • Pacjenci z historią lub obecnością zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub zaburzeń psychotycznych zgodnie z kryteriami D i L MINI.
  • Pacjenci uzależnieni lub nadużywający alkoholu lub uzależnieni lub nadużywający substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny lub kofeiny.
  • Pacjenci z historią braku odpowiedzi na leczenie paroksetyną lub innymi lekami przeciwdepresyjnymi.
  • Pacjenci, którzy przed wejściem do Segmentu B stosowali: fluoksetynę w ciągu 28 dni, jakikolwiek inhibitor monoaminooksydazy w ciągu 21 dni, jakikolwiek inny lek przeciwdepresyjny, przeciwlękowy, uspokajająco-nasenny lub stabilizujący nastrój (lit, leki przeciwdrgawkowe) w ciągu 7 dni poza dozwolonymi leki towarzyszące.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Ciężka lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, nerkowa, wątrobowa, oddechowa, hematologiczna, endokrynologiczna, neurologiczna lub inna choroba somatyczna, która może zakłócać ocenę badanego leku.
  • Historia napadów padaczkowych innych niż pojedynczy drgawek gorączkowych u dzieci.
  • Nieprawidłowości w zapisie EKG o potencjalnym znaczeniu klinicznym, w tym odstęp QT z korektą Bazetta wynoszącą 500 ms lub więcej przy wejściu.
  • Stosowanie znanych induktorów lub silnych inhibitorów CYP3A4 w ciągu 7 dni od wejścia.
  • Zażywanie leków o znanym ryzyku wystąpienia Torsade de Pointes w ciągu 7 dni od wejścia do Segmentu B.
  • Udział w badaniu klinicznym terapii eksperymentalnej w ciągu 30 dni przed wjazdem lub uprzedni udział w badaniu klinicznym saredutantu.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność HbsAg lub przeciwciał anty-HCV podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci z którymkolwiek z poniższych parametrów podczas badania przesiewowego: ALT >2 razy powyżej górnej granicy normy (XULN), AST >2XULN, GGT >3XULN, bilirubina całkowita lub sprzężona >ULN
  • Pacjenci w podeszłym wieku z łącznym wynikiem Mini-Mental State Examination wynoszącym <25.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Głównymi wynikami drugorzędowymi są częstość występowania potencjalnie istotnych klinicznie nieprawidłowości oraz zmiany wartości dla laboratoriów klinicznych, parametrów życiowych i parametrów elektrokardiogramu w stosunku do wartości wyjściowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTS5577
  • Saredutant (SR48968C)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Saredutant bursztynian (SR48968C)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj