En femtiotvå veckor lång studie för att utvärdera säkerheten för Saredutant hos vuxna och äldre patienter med depression

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter.
• Minst 18 år.
• Inneliggande eller öppenvårdspatienter.
• Skriftligt informerat samtycke från patienten och/eller juridiskt behörig ombud.
• Kunna följa protokollet och följa skriftliga och muntliga instruktioner.
• Försökspersoner i fertil ålder måste ha ett bekräftat negativt serum-b-hCG-test innan de går in i segment B och måste använda en acceptabel preventivmetod (t.ex. oral, depå eller implanterad preventivmetod, spiral, sterilisering, barriärmetoder i samband med spermiedödande medel).
• Diagnos av egentlig depression, enligt definition i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, Text Revision criteria och bekräftad av den semistrukturerade Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), återkommande episod under minst en månad före inträdet.
• Minsta totalpoäng på 18 på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).

Exklusions kriterier:

• Patienter vars nuvarande depressiva episod diagnostiseras med psykotiska drag, katatoniska drag, säsongsmönster eller debut efter förlossningen.
• Varaktigheten av den aktuella depressiva episoden är längre än 2 år.
• Patienter som för närvarande är suicidala eller har en historia av ett självmordsförsök inom 3 år före inresan.
• Patienter vars nuvarande depressiva episod är sekundär till en allmän medicinsk störning.
• Patienter med en historia eller närvaro av bipolära störningar eller psykotiska störningar enligt D- och L-kriterierna i MINI.
• Patienter med alkoholberoende eller missbruk eller drogberoende eller missbruk under de senaste 12 månaderna förutom nikotin- eller koffeinberoende.
• Patienter med en historia av misslyckande att svara på behandling med paroxetin eller andra antidepressiva läkemedel.
• Patienter som har använt följande före inträde i segment B: fluoxetin inom 28 dagar, någon monoaminoxidashämmare inom 21 dagar, alla andra antidepressiva, ångestdämpande, lugnande-hypnotiska eller humörstabilisatorer (litium, antikonvulsiva medel) inom 7 dagar utom tillåtna samtidig medicinering.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Allvarlig eller instabil kardiovaskulär, njur-, lever-, respiratorisk, hematologisk, endokrinologisk, neurologisk eller annan somatisk sjukdom som kan störa utvärderingen av studiemedicinering.
• Historik med andra anfall än ett enstaka feberkramper i barndomen.
• EKG-avvikelser av potentiell klinisk betydelse inklusive ett QT-intervall med Bazetts korrigering på 500 msek eller mer vid inträde.
• Användning av kända inducerare eller potenta hämmare av CYP3A4 inom 7 dagar efter inträde.
• Användning av läkemedel med känd risk för Torsade de Pointes inom 7 dagar efter inträde i segment B.
• Deltagande i en klinisk prövning av en experimentell terapi inom 30 dagar före inträde eller tidigare deltagande i en klinisk prövning av saredutant.
• Patienter med positivt HbsAg- eller anti-HCV-antikroppstest vid screening.
• Patienter med något av följande vid screening: ALAT >2 gånger den övre gränsen för normalområdet (XULN), ASAT >2XULN, GGT >3XULN, totalt eller konjugerat bilirubin >ULN
• Äldre patienter med en Mini-Mental State Examination totalt på <25.