Een studie van tweeënvijftig weken om de veiligheid van Saredutant bij volwassen en oudere patiënten met depressie te evalueren

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten.
• Minstens 18 jaar oud.
• Intramuraal of poliklinisch.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
• In staat om het protocol na te leven en schriftelijke en mondelinge instructies op te volgen.
• Personen die zwanger kunnen worden, moeten een bevestigde negatieve serum-b-hCG-test ondergaan voordat ze in segment B terechtkomen en moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (bijv. orale, depot- of geïmplanteerde anticonceptiemethode, spiraaltjes, sterilisatie, barrièremethoden in combinatie met zaaddodend middel).
• Diagnose van depressieve stoornis, zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie, tekstrevisiecriteria en bevestigd door het semigestructureerde Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), terugkerende episode gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de opname.
• Minimale totaalscore van 18 op de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten bij wie de huidige depressieve episode is gediagnosticeerd met psychotische kenmerken, catatonische kenmerken, seizoenspatroon of begin na de bevalling.
• De duur van de huidige depressieve episode is langer dan 2 jaar.
• Patiënten die momenteel suïcidaal zijn of een voorgeschiedenis hebben van een suïcidepoging binnen 3 jaar voorafgaand aan binnenkomst.
• Patiënten bij wie de huidige depressieve episode secundair is aan een algemene medische aandoening.
• Patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van bipolaire stoornissen of psychotische stoornissen volgens de D- en L-criteria van de MINI.
• Patiënten met alcoholafhankelijkheid of -misbruik of drugsverslaving of -misbruik in de afgelopen 12 maanden, behalve nicotine- of cafeïneafhankelijkheid.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van niet reageren op behandeling met paroxetine of andere antidepressiva.
• Patiënten die het volgende hebben gebruikt voordat ze in segment B kwamen: fluoxetine binnen 28 dagen, een monoamineoxidaseremmer binnen 21 dagen, een ander antidepressivum, anxiolyticum, sedativum-hypnoticum of stemmingsstabilisator (lithium, anticonvulsiva) binnen 7 dagen, behalve toegestaan gelijktijdige medicatie.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Ernstige of onstabiele cardiovasculaire, renale, hepatische, respiratoire, hematologische, endocrinologische, neurologische of andere somatische ziekte die de evaluatie van studiemedicatie zou kunnen verstoren.
• Voorgeschiedenis van andere toevallen dan een eenmalige koortsstuipen in de kindertijd.
• ECG-afwijkingen van mogelijk klinisch belang, waaronder een QT-interval met Bazett-correctie van 500 msec of meer bij binnenkomst.
• Gebruik van bekende inductoren of krachtige remmers van CYP3A4 binnen 7 dagen na binnenkomst.
• Gebruik van geneesmiddelen met een bekend risico op Torsade de Pointes binnen 7 dagen na binnenkomst in Segment B.
• Deelname aan een klinische proef van een experimentele therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname of voorafgaande deelname aan een klinische proef met saredutant.
• Patiënten met een positieve HbsAg- of anti-HCV-antilichaamtest bij screening.
• Patiënten met een van de volgende symptomen bij screening: ALAT >2 maal de bovengrens van het normale bereik (XULN), ASAT >2XULN, GGT >3XULN, totaal of geconjugeerd bilirubine >ULN
• Oudere patiënten met een Mini-Mental State Examination totaalscore van <25.