Essai sur l'aripiprazole dans le traitement de la MC chez les adolescents
6 juillet 2017 mis à jour par: Samuel Kuperman, M.D., University of Iowa
Essai ouvert sur l'aripiprazole dans le traitement de la MC chez les adolescents
L'étude proposée sera une étude ouverte de 6 semaines évaluant l'aripiprazole dans le traitement de 12 adolescents post-pubères masculins (13-17 ans, stade Tanner 4) diagnostiqués avec un trouble des conduites.
La dose initiale en fonction du poids du patient sera la suivante : < 25 kg = 1 mg/j ; 25-50 kg = 2 mg/j ; 50-70 kg = 5 mg/j ; > 70 kg = 10 mg/j (Données internes, 2003, Bristol-Myers Squibb).
Pendant les deux premières semaines de l'étude, la dose sera flexible en fonction de la réponse et de la tolérance, puis restera fixe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation des antipsychotiques atypiques chez les enfants a commencé en 1992 avec plusieurs petites séries de cas avec la clozapine.
Depuis lors, cinq autres agents atypiques, la rispéridone, l'olanzapine, la quétiapine, la ziprasidone et l'aripiprazole ont été introduits sur le marché américain.
Les nouveaux agents atypiques ne sont pas associés à l'agranulocytose qui a limité l'utilité de la clozapine.
Parmi les antipsychotiques atypiques, la rispéridone est restée la plus étudiée chez les enfants et les adolescents, pour une variété de problèmes, y compris le trouble de la Tourette, le trouble des conduites, la schizophrénie, l'agressivité et le trouble envahissant du développement.
La rispéridone s'est avérée être un traitement efficace dans bon nombre de ces troubles.
Cependant, la prise de poids, l'hyperprolactinémie et les symptômes extrapyramidaux (EPS) sont des effets indésirables gênants plus couramment associés à la rispéridone, de sorte que l'utilité du médicament dans cette population de patients âgés est limitée.
Nous nous attendons à ce que l'utilité de l'aripiprazole dans le traitement de la population pédiatrique ne soit pas limitée par des effets indésirables comme les autres antipsychotiques atypiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- The University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents post-pubères masculins (13-17 ans, stade Tanner 4) diagnostiqués avec un trouble des conduites.
Critère d'exclusion:
- Anomalies de laboratoire et/ou ECG cliniquement significatives
- Conditions de santé préexistantes qui compromettraient la sécurité des patients
- Retard mental
- Utilisation antérieure d'aripiprazole
- Psychose active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Trouble des conduites chez les adolescents
Tous les sujets étaient de sexe masculin et avaient un diagnostic de trouble des conduites.
Tous les sujets se sont vu proposer un traitement par aripiprazole.
|
La dose initiale en fonction du poids du patient sera la suivante : < 25 kg = 1 mg/j ; 25-50 kg = 2 mg/j ; 50-70 kg = 5 mg/j ; > 70 kg = 10 mg/j (Données internes, 2003, Bristol-Myers Squibb).
Par la suite, la dose sera flexible en fonction de la réponse et de la tolérance pendant la durée de l'étude de 6 semaines.
Tous les sujets ont initialement reçu une dose de 5 ou 10 mg/j (7,0 ± 2,6 mg/j) d'aripiprazole.
Par la suite, la dose a été individualisée en fonction de la réponse et de la tolérance.
La dose maximale était de 20 mg.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La mesure d'efficacité du résultat principal : l'échelle d'évaluation de l'agression contre les personnes et/ou les biens (RAAPP) (Kemph et al 1993)
Délai: 6 semaines
|
L'échelle d'évaluation de l'agression contre les personnes et/ou les biens (RAAPP) (Kemph et al 1993) est une échelle d'évaluation globale de l'agression complétée par des cliniciens.
Score attribué sur la base de l'échelle de gravité suivante avec un numéro attribué au sujet : comportement intolérable - attaque fréquemment les autres physiquement et détruit les biens (5 ); Attaques physiques graves à l'occasion et destructions de biens (4); Modérément 21); et Aucune agressivité signalée (1).
Un score minimum de 1 est le meilleur et un score maximum de 5 est le pire.
Il n'y a pas de scores de sous-échelle.
|
6 semaines
|
|
Échelle d'agression manifeste modifiée (OAS-M)
Délai: 6 semaines
|
L'OAS-M divise les agressions en 4 sous-types : 1) l'agression verbale, 2) l'agression contre les biens, 3) l'auto-agression (auto-agression) et 4) l'agression physique.
Chaque sous-type a un score initial allant de 0 (le moins agressif) à 4 (le plus agressif).
Le score de chaque sous-échelle est en outre pondéré (multiplié) par une constante : la constante de l'échelle verbale est de 1 (score ajusté maximum de 4 ); la constante de l'échelle de propriété est 2 (score ajusté maximum 8); la constante de l'auto-échelle est de 3 (score ajusté maximum 12) ; et la constante de l'échelle physique est de 4 (score ajusté maximum de 16).
Dans une échelle donnée, « 0 » est le meilleur score et le score maximal ajusté sur l'échelle est le pire.
|
6 semaines
|
|
Échelle d'agression des enfants - Version parentale
Délai: 6 semaines
|
CAS-P est une échelle de 33 items représentant 5 domaines d'agressivité : les items d'un domaine ont été calculés sur la base de deux points de référence.
Le premier était basé sur une plage de fréquences de 5 points, "0" étant le meilleur (jamais) et "4" (> 10 fois) le pire.
Ces mêmes éléments ont ensuite été ajustés de manière à ce que les actes plus graves soient plus fortement pondérés par rapport aux comportements agressifs moins graves.
Dans un domaine, 0 était le meilleur score.
Les pires scores pour les différents domaines d'agression étaient : Verbal 26.16, Against Objects and Animals 11.8, Provoked 15.84, Initiated 17.84 et Use of Weapons 13.16.
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les critères de jugement secondaires étaient l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) (NIMH, 1985a).
Délai: 6 semaines
|
L'échelle Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) est une échelle à 7 points qui demande au clinicien d'évaluer la gravité de la maladie au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des patients qui ont le même diagnostic.
Les classements possibles sont : 1. Normal, pas du tout malade ; 2. Borderline mentalement malade, 3. Légèrement malade ; 4. Modérément malade ; 5. Gravement malade; 6. Gravement malade ; ou 7.
Parmi les patients les plus gravement malades.
|
6 semaines
|
|
Les critères de jugement secondaires étaient les échelles CGI-I (Clinical Global Impression--Improvement Scales) (NIMH, 1985a).
Délai: 6 semaines
|
L'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale (CGI-I) est une échelle à 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état initial au début de l'intervention.
et évalué comme suit : 1. Très bien amélioré ; 2. Beaucoup amélioré ; 3. Peu amélioré ; 4. Aucun changement ; 5. Minimalement pire; 6.
Bien pire; ou 7. Bien pire)
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Kuperman, M.D., University of Iowa
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
23 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2005
Première publication (Estimation)
8 novembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Trouble des conduites
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Aripiprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 200306035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .