Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aripiprazol kísérlete a CD kezelésében serdülőknél

2017. július 6. frissítette: Samuel Kuperman, M.D., University of Iowa

Az aripiprazol nyílt vizsgálata a CD kezelésében serdülőknél

A javasolt vizsgálat egy 6 hetes nyílt elrendezésű vizsgálat lesz, amelyben az aripiprazolt 12, magatartászavarral diagnosztizált, posztpubertás serdülő (13-17 éves, Tanner 4. stádiumú) kezelésében értékelik. A kezdeti adag a beteg súlyától függően a következő: < 25 kg = 1 mg/nap; 25-50 kg = 2 mg/nap; 50-70 kg = 5 mg/nap; > 70 kg = 10 mg/nap (Data on File, 2003, Bristol-Myers Squibb). A vizsgálat első két hetében az adag a válasz és a tolerancia alapján rugalmas lesz, majd ezt követően állandó marad.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az atipikus antipszichotikumok gyermekeknél történő alkalmazása 1992-ben kezdődött több, klozapinnal végzett kis esetsorozattal. Azóta öt másik atipikus szert, a riszperidont, olanzapint, kvetiapint, ziprasidont és aripiprazolt vezették be az Egyesült Államok piacára. Az újabb atipikus szerek nem kapcsolódnak agranulocitózishoz, amely korlátozta a klozapin hasznosságát. Az atípusos antipszichotikumok közül a riszperidont továbbra is a legszélesebb körben vizsgálták gyermekek és serdülők körében számos probléma, köztük a Tourette-kór, magatartászavar, skizofrénia, agresszió és pervazív fejlődési rendellenesség miatt. A riszperidon hatékony kezelésnek bizonyult számos ilyen rendellenességben. Azonban a súlygyarapodás, a hiperprolaktinémia és az extrapiramidális tünetek (EPS) olyan kellemetlen mellékhatások, amelyek gyakrabban kapcsolódnak a riszperidonhoz, így a gyógyszer alkalmazása ebben az idős betegcsoportban korlátozott. Arra számítunk, hogy az aripiprazol hasznosságát a gyermekpopuláció kezelésében nem korlátozzák a mellékhatások, mint a többi atípusos antipszichotikum.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • The University of Iowa Hospitals and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi posztpubertás serdülőkorúak (13-17 év, Tanner 4. stádium), akiknél magatartászavart diagnosztizáltak.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős laboratóriumi és/vagy EKG eltérések
  • Már meglévő egészségügyi állapotok, amelyek veszélyeztetik a betegek biztonságát
  • Mentális retardáció
  • Az aripiprazol korábbi alkalmazása
  • Aktív pszichózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Serdülőkori magatartási zavar férfiak
Valamennyi alany férfi volt, és magatartászavart diagnosztizáltak nála. Minden alanynak aripiprazol-kezelést ajánlottak fel.
Drog: Aripiprazol
A kezdeti adag a beteg súlyától függően a következő: < 25 kg = 1 mg/nap; 25-50 kg = 2 mg/nap; 50-70 kg = 5 mg/nap; > 70 kg = 10 mg/nap (Data on File, 2003, Bristol-Myers Squibb). Ezt követően az adag a válasz és a tolerancia alapján rugalmas lesz a 6 hetes vizsgálat időtartamára. Kezdetben minden alany 5 vagy 10 mg/nap (7,0 ± 2,6 mg/nap) aripiprazol adagot kapott. Ezt követően az adagot a válasz és a tolerancia alapján személyre szabták. A maximális adag 20 mg volt.
Más nevek:
  • Abilify

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredményhatékonysági mérőszám: Az emberek és/vagy tulajdon elleni agresszió minősítése (RAAPP) (Kemph et al 1993)
Időkeret: 6 hét
A Rating of Aggression Against People and Property Scale (RAAPP) (Kemph et al 1993) az agresszió globális osztályozási skálája, amelyet a klinikusok egészítenek ki. Az alábbi súlyossági skála alapján adható pontszám 1-es számmal: Elviselhetetlen viselkedés – gyakran fizikailag megtámad másokat és megsemmisíti a tulajdont (5); Súlyos-alkalmanként fizikailag megtámadja az embereket és megsemmisíti a tulajdont (4); Közepesen 21); és Nem jelentettek agresszivitást (1). Az 1-es minimum pontszám a legjobb, az 5-ös maximális pontszám pedig a legrosszabb. Nincsenek alskálák pontszámai.
6 hét
Nyílt agressziós skálával módosított (OAS-M)
Időkeret: 6 hét
Az OAS-M az agressziókat 4 altípusra osztja: 1) verbális agresszió, 2) tulajdoni agresszió, 3) önagresszió (autoagresszió) és 4) fizikai agresszió. Mindegyik altípus kezdeti pontszáma 0-tól (legkevésbé agresszív) 4-ig (legagresszívabb) terjed. Az egyes alskálák pontszámát tovább súlyozzák (szorozzák) egy konstanssal: a verbális skála állandója 1 (max. korrigált pontszám 4); a tulajdonság skála állandója 2 (max. korrigált pontszám 8); az önskála állandója 3 (max. korrigált pontszám 12); és a fizikai skála állandója 4 (max. korrigált pontszám 16). Egy adott skálán belül a „0” a legjobb pontszám, és a maximális korrigált skálapontszám a legrosszabb.
6 hét
Gyermek agressziós skála-szülői verzió
Időkeret: 6 hét
A CAS-P egy 33 tételes skála, amely az agresszió 5 tartományát képviseli: A tartomány elemeit két referenciapont alapján számították ki. Az első egy 5 pontos frekvenciatartományon alapult, ahol a "0" a legjobb (soha) és a "4" (több mint 10-szer) a legrosszabb. Ugyanezeket a tételeket azután úgy módosították, hogy a súlyosabb cselekmények nagyobb súlyt kapjanak, mint a kevésbé súlyos agresszív viselkedések. Egy domainen belül a 0 volt a legjobb pontszám. A legrosszabb pontszám a különböző agressziós területeken: verbális 26,16, tárgyak és állatok ellen 11,8, provokált 15,84, beavatott 17,84 és fegyverhasználat 13,16.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos eredménymérések a klinikai globális benyomás-súlyossági (CGI-S) skála (NIMH, 1985a) voltak.
Időkeret: 6 hét
A Clinical Global Impression - Severity skála (CGI-S) egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus értékelje a betegség súlyosságát az értékeléskor, a klinikusnak az azonos diagnózisú betegekkel kapcsolatos korábbi tapasztalataihoz képest. A lehetséges értékelések a következők: 1. Normális, egyáltalán nem beteg; 2. Borderline elmebeteg, 3. Enyhén beteg; 4. Közepesen beteg; 5. Kifejezetten beteg; 6. Súlyosan beteg; vagy 7. A legsúlyosabban beteg betegek között.
6 hét
A másodlagos eredménymérések a klinikai globális benyomás--javulás (CGI-I) skálák voltak (NIMH, 1985a).
Időkeret: 6 hét
A Clinical Global Impression - Improvement skála (CGI-I) egy 7 pontos skála, amely megköveteli a klinikustól, hogy felmérje, mennyit javult vagy rosszabbodott a beteg betegsége a beavatkozás kezdetén kialakult alapállapothoz képest. és a következőképpen értékelték: 1. Nagyon sokat javult; 2. Sokat javult; 3. Minimálisan javított; 4. Nincs változás; 5. Minimálisan rosszabb; 6. Sokkal rosszabb; vagy 7. Sokkal rosszabb)
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Iowa

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel Kuperman, M.D., University of Iowa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. november 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2005. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200306035

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magatartási zavar

Klinikai vizsgálatok a Aripiprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel