Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av Aripiprazol i behandling av CD hos ungdom

6. juli 2017 oppdatert av: Samuel Kuperman, M.D., University of Iowa

Open Label-forsøk av Aripiprazol i behandling av CD hos ungdom

Den foreslåtte studien vil være en 6-ukers åpen studie som evaluerer aripiprazol i behandlingen av 12 mannlige post-pubertale ungdom (13-17 år, Tanner Stage 4) diagnostisert med atferdsforstyrrelse. Startdosen avhengig av pasientens vekt vil være som følger: < 25 kg = 1 mg/d; 25-50 kg = 2 mg/d; 50-70 kg = 5 mg/d; > 70 kg = 10 mg/d (Data on File, 2003, Bristol-Myers Squibb). For de to første ukene av studien vil dosen være fleksibel basert på respons og toleranse og vil deretter forbli fast.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av atypiske antipsykotika hos barn startet i 1992 med flere små kasusserier med klozapin. Siden den gang har fem andre atypiske midler, risperidon, olanzapin, quetiapin, ziprasidon og aripiprazol blitt introdusert på det amerikanske markedet. De nyere atypiske midlene er ikke assosiert med agranulocytose som har begrenset nytten av klozapin. Blant de atypiske antipsykotika, har risperidon forblitt det mest omfattende studert hos barn og ungdom, for en rekke problemer, inkludert Tourettes lidelse, atferdsforstyrrelse, schizofreni, aggresjon og gjennomgripende utviklingsforstyrrelse. Risperidon har vist seg å være en effektiv behandling ved mange av disse lidelsene. Imidlertid er vektøkning, hyperprolaktinemi og ekstrapyramidale symptomer (EPS) plagsomme bivirkninger som oftere er assosiert med risperidon, slik at stoffets anvendelighet i denne eldre pasientpopulasjonen er begrenset. Vi forventer at nytten av aripiprazol ved behandling av den pediatriske populasjonen ikke vil begrenses av bivirkninger som de andre atypiske antipsykotika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • The University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige post-pubertale ungdommer (13-17 år, Tanner Stage 4) diagnostisert med atferdsforstyrrelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante laboratorie- og/eller EKG-avvik
  • Eksisterende helsetilstander som ville kompromittere pasientsikkerheten
  • Mental retardasjon
  • Tidligere bruk av aripiprazol
  • Aktiv psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ungdoms atferdsforstyrrelse menn
Alle forsøkspersonene var menn og hadde diagnosen atferdsforstyrrelse. Alle forsøkspersoner ble tilbudt behandling med aripiprazol.
Legemiddel: Aripiprazol
Startdosen avhengig av pasientens vekt vil være som følger: < 25 kg = 1 mg/d; 25-50 kg = 2 mg/d; 50-70 kg = 5 mg/d; > 70 kg = 10 mg/d (Data on File, 2003, Bristol-Myers Squibb). Deretter vil dosen være fleksibel basert på respons og toleranse for varigheten av 6 ukers studien. Alle forsøkspersonene fikk til å begynne med enten en dose på 5 eller 10 mg/d (7,0 ± 2,6 mg/d) aripiprazol. Deretter ble dosen individualisert basert på respons og toleranse. Maksimal dose var 20 mg.
Andre navn:
  • Abilify

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallseffektivitetsmålet: vurdering av aggresjon mot mennesker og/eller eiendomsskala (RAAPP) (Kemph et al 1993)
Tidsramme: 6 uker
Rating of Aggression Against People and/or Property Scale (RAAPP) (Kemph et al 1993) er en global vurderingsskala for aggresjon fullført av klinikere. Poeng gitt basert på følgende alvorlighetsskala med emne tildelt 1 nummer: Uutholdelig atferd - angriper ofte andre fysisk og ødelegger eiendom (5); Alvorlig-av og til fysisk angriper mennesker og ødelegger eiendom (4); Middels 21); og Ingen aggressivitet rapportert (1). En minimumsscore på 1 er best og en maksimal poengsum på 5 er dårligst. Det er ingen subskala-score.
6 uker
Overt Aggression Scale-Modified (OAS-M)
Tidsramme: 6 uker
OAS-M deler aggresjoner inn i 4 undertyper: 1) verbal aggresjon, 2) egenskapsaggresjon, 3) selvaggresjon (autoaggresjon) og 4) fysisk aggresjon. Hver undertype har en innledende poengsum fra 0 (minst aggressiv) til 4 (mest aggressiv). Poengsummen for hver underskala veies videre (multipliseres) med en konstant: den verbale skalaens konstant er 1 (maks justert poengsum på 4); egenskapsskalaens konstant er 2 (maks justert poengsum 8); egenskalaens konstant er 3 (maks justert poengsum 12); og fysisk skalas konstant er 4 (maks justert poengsum på 16). Innenfor en gitt skala er "0" den beste poengsummen og den maksimale justerte skalaen er dårligst.
6 uker
Children's Aggression Scale-Prent-versjon
Tidsramme: 6 uker
CAS-P er en skala med 33 elementer som representerer 5 domener for aggresjon: Elementer i et domene ble beregnet basert på to referansepunkter. Den første var basert på et 5-punkts frekvensområde med "0" som best (aldri) og "4" (> 10 ganger) dårligst. De samme elementene ble deretter justert slik at mer alvorlige handlinger ville bli vektet tyngre sammenlignet med mindre alvorlig aggressiv atferd. Innen et domene var 0 den beste poengsummen. Dårlig poengsum for de ulike aggresjonsdomenene var: Verbal 26.16, Against Objects and Animals 11.8, Provosed 15.84, Initiated 17.84 og Use of Weapons 13.16.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære utfallsmål var Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-skalaen (NIMH, 1985a).
Tidsramme: 6 uker
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose. Mulige vurderinger er: 1. Normal, ikke i det hele tatt syk; 2. Borderline psykisk syk, 3. Lett syk; 4. Middels syk; 5. Markert syk; 6. Alvorlig syk; eller 7. Blant de mest ekstremt syke pasientene.
6 uker
Sekundære utfallsmål var de kliniske globale inntrykk--forbedringsskalaene (CGI-I) (NIMH, 1985a).
Tidsramme: 6 uker
Skalaen Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen. og vurdert som: 1. Veldig mye forbedret; 2. Mye forbedret; 3. Minimalt forbedret; 4. Ingen endring; 5. Minimalt verre; 6. Mye verre; eller 7. Mye verre)
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Iowa

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel Kuperman, M.D., University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200306035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aripiprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere