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Ensaio de Aripiprazol no Tratamento da DC em Adolescentes

6 de julho de 2017 atualizado por: Samuel Kuperman, M.D., University of Iowa

Ensaio Aberto de Aripiprazol no Tratamento da DC em Adolescentes

O estudo proposto será um estudo aberto de 6 semanas avaliando o aripiprazol no tratamento de 12 adolescentes pós-púberes do sexo masculino (13-17 anos, estágio 4 de Tanner) diagnosticados com transtorno de conduta. A dose inicial dependendo do peso do paciente será a seguinte: < 25 kg = 1 mg/d; 25-50 kg = 2 mg/dia; 50-70 kg = 5 mg/dia; > 70 kg = 10 mg/dia (Dados em arquivo, 2003, Bristol-Myers Squibb). Durante as duas primeiras semanas do estudo, a dose será flexível com base na resposta e na tolerância e, posteriormente, permanecerá fixa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de antipsicóticos atípicos em crianças começou em 1992 com várias pequenas séries de casos com clozapina. Desde então, cinco outros agentes atípicos, risperidona, olanzapina, quetiapina, ziprasidona e aripiprazol, foram introduzidos no mercado americano. Os agentes atípicos mais recentes não estão associados à agranulocitose, o que limitou a utilidade da clozapina. Entre os antipsicóticos atípicos, a risperidona continua sendo o mais extensivamente estudado em crianças e adolescentes, para uma variedade de problemas, incluindo transtorno de Tourette, transtorno de conduta, esquizofrenia, agressividade e transtorno invasivo do desenvolvimento. A risperidona demonstrou ser um tratamento eficaz em muitos desses distúrbios. No entanto, ganho de peso, hiperprolactinemia e sintomas extrapiramidais (EPS) são efeitos adversos incômodos mais comumente associados à risperidona, de modo que a utilidade da droga nessa população de pacientes idosos é limitada. Esperamos que a utilidade do aripiprazol no tratamento da população pediátrica não seja limitada por efeitos adversos como os outros antipsicóticos atípicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa Hospitals and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes pós-púberes do sexo masculino (13-17 anos, estágio 4 de Tanner) com diagnóstico de transtorno de conduta.

Critério de exclusão:

  • Anormalidades laboratoriais e/ou eletrocardiográficas clinicamente significativas
  • Condições de saúde pré-existentes que comprometam a segurança do paciente
  • Retardo mental
  • Uso prévio de aripiprazol
  • psicose ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Transtorno de Conduta Adolescente Masculino
Todos os sujeitos eram do sexo masculino e tinham diagnóstico de transtorno de conduta. Todos os indivíduos receberam tratamento com aripiprazol.
Medicamento: Aripiprazol
A dose inicial dependendo do peso do paciente será a seguinte: < 25 kg = 1 mg/d; 25-50 kg = 2 mg/dia; 50-70 kg = 5 mg/dia; > 70 kg = 10 mg/dia (Dados em arquivo, 2003, Bristol-Myers Squibb). Posteriormente, a dose será flexível com base na resposta e tolerância durante o estudo de 6 semanas. Todos os indivíduos receberam inicialmente uma dose de 5 ou 10 mg/d (7,0 ± 2,6 mg/d) de aripiprazol. Posteriormente, a dose foi individualizada com base na resposta e tolerância. A dose máxima foi de 20 mg.
Outros nomes:
  • Abilify

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Medida de Eficácia do Resultado Primário: Classificação de Agressão Contra Pessoas e/ou Escala de Propriedade (RAAPP) (Kemph et al 1993)
Prazo: 6 semanas
A Escala de Avaliação de Agressão Contra Pessoas e/ou Propriedades (RAAPP) (Kemph et al 1993) é uma escala global de avaliação de agressão preenchida por médicos. Pontuação dada com base na seguinte escala de gravidade com o assunto atribuído a 1 número: Comportamento intolerável - freqüentemente ataca fisicamente outras pessoas e destrói propriedades (5); Grave-ocasionalmente ataca fisicamente pessoas e destrói propriedades (4); Moderadamente 21); e Nenhuma agressividade relatada (1). Uma pontuação mínima de 1 é melhor e uma pontuação máxima de 5 é pior. Não há pontuações de subescala.
6 semanas
Escala de agressão aberta modificada (OAS-M)
Prazo: 6 semanas
A OAS-M divide as agressões em 4 subtipos: 1) agressão verbal, 2) agressão à propriedade, 3) autoagressão (autoagressão) e 4) agressão física. Cada subtipo tem uma pontuação inicial que varia de 0 (menos agressivo) a 4 (mais agressivo). A pontuação para cada subescala é posteriormente ponderada (multiplicada) por uma constante: a constante da escala verbal é 1 (pontuação máxima ajustada de 4); a constante da escala de propriedade é 2 (pontuação máxima ajustada 8); a constante da autoescala é 3 (pontuação máxima ajustada 12); e a constante da escala física é 4 (pontuação máxima ajustada de 16). Dentro de uma determinada escala, "0" é a melhor pontuação e a pontuação máxima da escala ajustada é a pior.
6 semanas
Escala de Agressão Infantil-Versão para Pais
Prazo: 6 semanas
CAS-P é uma escala de 33 itens representando 5 domínios de agressão: Os itens em um domínio foram calculados com base em dois pontos de referência. O primeiro foi baseado em uma faixa de frequência de 5 pontos, sendo "0" o melhor (nunca) e "4" (> 10 vezes sendo) o pior. Esses mesmos itens foram então ajustados de forma que atos mais severos seriam mais ponderados em comparação com comportamentos agressivos menos severos. Dentro de um domínio, 0 foi a melhor pontuação. Os piores escores para os diversos domínios de agressão foram: Verbal 26,16, Contra Objetos e Animais 11,8, Provocada 15,84, Iniciada 17,84 e Uso de Armas 13,16.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As medidas de resultados secundários foram a Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S) (NIMH, 1985a).
Prazo: 6 semanas
A Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) é uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie a gravidade da doença no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com pacientes que têm o mesmo diagnóstico. As classificações possíveis são: 1. Normal, nada doente; 2. Doença mental limítrofe, 3. Doença leve; 4. Moderadamente doente; 5. Muito doente; 6. Gravemente doente; ou 7. Entre os pacientes mais extremamente doentes.
6 semanas
As medidas de resultados secundários foram as escalas de impressão clínica global - melhoria (CGI-I) (NIMH, 1985a).
Prazo: 6 semanas
A Escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção. e classificado como: 1. Muito melhorado; 2. Muito melhorado; 3. Melhorou minimamente; 4. Nenhuma alteração; 5. Minimamente pior; 6. Muito pior; ou 7. Muito pior)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Iowa

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Kuperman, M.D., University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200306035

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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