青少年の CD 治療におけるアリピプラゾールの試験
2017年7月6日 更新者：Samuel Kuperman, M.D.、University of Iowa
青少年の CD 治療におけるアリピプラゾールの非盲検試験
提案された研究は、行為障害と診断された12人の思春期後の青年（13～17歳、Tanner Stage 4）の治療におけるアリピプラゾールを評価する6週間の非盲検研究です。
患者の体重に応じた初回投与量は次のとおりです。< 25 kg = 1 mg/日。 25-50 kg = 2 mg/日; 50-70 kg = 5 mg/日; > 70 kg = 10 mg/日 (ファイル上のデータ、2003 年、ブリストル・マイヤーズ スクイブ)。
試験の最初の 2 週間は、用量は反応と耐性に基づいて柔軟に決定され、その後は固定されたままになります。
調査の概要
詳細な説明
小児における非定型抗精神病薬の使用は、1992 年にクロザピンのいくつかの小規模なケース シリーズで始まりました。
それ以来、リスペリドン、オランザピン、クエチアピン、ジプラシドン、アリピプラゾールの 5 種類の非定型薬剤が米国市場に導入されました。
新しい非定型薬剤は、クロザピンの有用性を制限している無顆粒球症とは関連していません。
非定型抗精神病薬の中で、リスペリドンは、トゥレット障害、行動障害、統合失調症、攻撃性、および広汎性発達障害を含むさまざまな問題について、小児および青年で最も広く研究されています.
リスペリドンは、これらの疾患の多くで効果的な治療法であることが示されています。
しかし、体重増加、高プロラクチン血症、および錐体外路症状 (EPS) は、リスペリドンに関連することが多い厄介な副作用であるため、この高齢患者集団におけるこの薬剤の有用性は限られています。
小児集団の治療におけるアリピプラゾールの有用性は、他の非定型抗精神病薬のような副作用によって制限されることはないと予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- The University of Iowa Hospitals and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 思春期以降の男性（13～17 歳、Tanner ステージ 4）で、行為障害と診断されました。
除外基準:
- -臨床的に重要な検査室および/または心電図の異常
- 患者の安全を損なう既存の健康状態
- 精神遅滞
- -アリピプラゾールの以前の使用
- 活動性精神病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：思春期の行為障害の男性
すべての被験者は男性で、素行障害の診断を受けていました。
すべての被験者は、アリピプラゾールによる治療を受けました。
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患者の体重に応じた初回投与量は次のとおりです。< 25 kg = 1 mg/日。 25-50 kg = 2 mg/日; 50-70 kg = 5 mg/日; > 70 kg = 10 mg/日 (ファイル上のデータ、2003 年、ブリストル・マイヤーズ スクイブ)。
その後、用量は、6週間の研究期間中の反応と耐性に基づいて柔軟になります。
すべての被験者は、最初に 5 または 10 mg/日 (7.0 ± 2.6 mg/日) のアリピプラゾールを投与されました。
その後、反応と耐性に基づいて用量を個別化した。
最大用量は 20 mg でした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要アウトカム有効性尺度: 人および/または財産に対する攻撃性評価尺度 (RAAPP) (Kemph et al 1993)
時間枠：6週間
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人および/または財産に対する攻撃の評価尺度 (RAAPP) (Kemph et al 1993) は、臨床医によって完成された攻撃の世界的な評価尺度です。
以下の重症度尺度に基づいて与えられたスコアで、被験者には 1 の番号が割り当てられています。人を物理的に攻撃し、財産を破壊する (4)。適度に 21);攻撃性は報告されていません (1)。
最小スコア 1 が最高で、最大スコア 5 が最低です。
サブスケール スコアはありません。
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6週間
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あからさまな攻撃性スケール修正 (OAS-M)
時間枠：6週間
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OAS-M は、攻撃を 4 つのサブタイプに分類します。1) 言葉による攻撃、2) 財産への攻撃、3) 自己攻撃 (自己攻撃)、および 4) 身体的攻撃です。
各サブタイプには、0 (最も攻撃的でない) から 4 (最も攻撃的) までの範囲の初期スコアがあります。
各サブスケールのスコアは、定数によってさらに加重 (乗算) されます。言語スケールの定数は 1 (最大調整スコア 4) です。プロパティ スケールの定数は 2 (最大調整スコア 8) です。自己尺度の定数は 3 (最大調整スコア 12) です。物理的なスケールの定数は 4 (最大調整スコア 16) です。
特定のスケール内では、「0」が最高のスコアであり、調整された最大のスケール スコアが最悪です。
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6週間
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子供の攻撃性尺度 - 親版
時間枠：6週間
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CAS-P は、攻撃の 5 つのドメインを表す 33 項目のスケールです。ドメイン内の項目は、2 つの基準点に基づいて計算されました。
1 つ目は 5 ポイントの周波数範囲に基づいており、「0」が最高 (まったくない) で、「4」 (> 10 回) が最悪です。
次に、これらの同じ項目が調整され、より深刻でない攻撃的な行動と比較して、より深刻な行為がより重視されるようになりました。
ドメイン内では、0 が最高のスコアでした。
さまざまな攻撃ドメインの最悪のスコアは、口頭で 26.16、物や動物に対して 11.8、挑発されて 15.84、開始されて 17.84、武器の使用で 13.16 でした。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次評価項目は、Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) スケール (NIMH、1985a) でした。
時間枠：6週間
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Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) は、臨床医が同じ診断を受けた患者の過去の経験と比較して、評価時に病気の重症度を評価することを臨床医に要求する 7 段階の尺度です。
考えられる評価は次のとおりです。 1. 正常で、まったく病気ではありません。 2.境界性精神障害、3.軽度の病気; 4. 中程度の病気; 5. 著しく病んでいる; 6.重病;または7。
最も重篤な患者の中で.
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6週間
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副次的な結果の測定は、臨床全体の印象 - 改善 (CGI-I) 尺度でした (NIMH、1985a)。
時間枠：6週間
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Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) は、介入開始時のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価する必要がある 7 段階の尺度です。
と評価: 1. 非常に改善されました。 2.大幅に改善。 3. 最小限の改善。 4. 変更なし。 5. わずかに悪化。 6.
ずっと悪いです;または 7. はるかに悪い)
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Samuel Kuperman, M.D.、University of Iowa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年11月17日
一次修了 (実際)
2009年3月23日
研究の完了 (実際)
2009年3月23日
試験登録日
最初に提出
2005年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月6日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200306035
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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