Испытание арипипразола при лечении целиакии у подростков
6 июля 2017 г. обновлено: Samuel Kuperman, M.D., University of Iowa
Открытое исследование арипипразола при лечении целиакии у подростков
Предлагаемое исследование будет 6-недельным открытым исследованием, в котором оценивается эффективность арипипразола в лечении 12 подростков мужского пола в постпубертатном периоде (13–17 лет, стадия Таннера 4), у которых диагностировано расстройство поведения.
Начальная доза в зависимости от веса больного будет следующей: < 25 кг = 1 мг/сут; 25-50 кг = 2 мг/сутки; 50-70 кг = 5 мг/сутки; > 70 кг = 10 мг/сутки (Данные в файле, 2003 г., Bristol-Myers Squibb).
В течение первых двух недель исследования доза будет гибкой в зависимости от ответа и переносимости, а затем останется фиксированной.
Обзор исследования
Подробное описание
Применение атипичных нейролептиков у детей началось в 1992 г. с нескольких небольших серий случаев применения клозапина.
С того времени на рынок США поступили пять других атипичных препаратов: рисперидон, оланзапин, кветиапин, зипразидон и арипипразол.
Новые атипичные агенты не связаны с агранулоцитозом, что ограничивает применение клозапина.
Среди атипичных нейролептиков рисперидон остается наиболее широко изученным у детей и подростков при различных заболеваниях, включая синдром Туретта, расстройство поведения, шизофрению, агрессию и первазивное расстройство развития.
Было показано, что рисперидон является эффективным средством лечения многих из этих расстройств.
Однако прибавка в весе, гиперпролактинемия и экстрапирамидные симптомы (ЭПС) являются неприятными побочными эффектами, чаще связанными с рисперидоном, поэтому полезность препарата для этой возрастной популяции пациентов ограничена.
Мы ожидаем, что полезность арипипразола в лечении детей не будет ограничена побочными эффектами, как у других атипичных нейролептиков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- The University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Подростки мужского пола постпубертатного возраста (13-17 лет, стадия Таннера 4) с диагнозом расстройство поведения.
Критерий исключения:
- Клинически значимые лабораторные и/или ЭКГ отклонения
- Ранее существовавшие состояния здоровья, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента
- Умственная отсталость
- Предыдущее применение арипипразола
- Активный психоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Подростковое расстройство поведения, мужчины
Все испытуемые были мужчинами и имели диагноз расстройства поведения.
Всем испытуемым было предложено лечение арипипразолом.
|
Начальная доза в зависимости от веса больного будет следующей: < 25 кг = 1 мг/сут; 25-50 кг = 2 мг/сутки; 50-70 кг = 5 мг/сутки; > 70 кг = 10 мг/сутки (Данные в файле, 2003 г., Bristol-Myers Squibb).
После этого доза будет гибкой в зависимости от ответа и переносимости в течение 6-недельного исследования.
Все субъекты первоначально получали арипипразол в дозе 5 или 10 мг/сут (7,0 ± 2,6 мг/сут).
После этого дозу подбирали индивидуально в зависимости от ответа и переносимости.
Максимальная доза составляла 20 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение эффективности основного результата: рейтинг агрессии по отношению к людям и/или шкале собственности (RAAPP) (Kemph et al 1993)
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала оценки агрессии против людей и/или собственности (RAAPP) (Kemph et al 1993) представляет собой глобальную шкалу оценки агрессии, составленную клиницистами.
Оценка дается на основе следующей шкалы серьезности с субъектом, которому присвоен 1 номер: Невыносимое поведение - часто физически нападает на других и уничтожает имущество (5); Тяжелая – иногда физически нападает на людей и уничтожает имущество (4); Умеренно 21); и об агрессивности не сообщалось (1).
Минимальный балл 1 — лучший, максимальный балл 5 — худший.
Подшкал нет.
|
6 недель
|
|
Модифицированная шкала явной агрессии (OAS-M)
Временное ограничение: 6 недель
|
OAS-M делит агрессию на 4 подтипа: 1) вербальная агрессия, 2) имущественная агрессия, 3) агрессия к себе (аутоагрессия) и 4) физическая агрессия.
Каждый подтип имеет начальную оценку от 0 (наименее агрессивный) до 4 (наиболее агрессивный).
Оценка по каждой подшкале дополнительно взвешивается (умножается) на константу: константа вербальной шкалы равна 1 (максимальная скорректированная оценка 4); константа шкалы свойств равна 2 (максимальная скорректированная оценка 8); константа собственной шкалы равна 3 (максимальный скорректированный балл 12); а константа физической шкалы равна 4 (максимальный скорректированный балл 16).
В пределах заданной шкалы «0» — это лучшая оценка, а максимально скорректированная оценка по шкале — худшая.
|
6 недель
|
|
Детская шкала агрессии - версия для родителей
Временное ограничение: 6 недель
|
CAS-P представляет собой шкалу из 33 пунктов, представляющую 5 доменов агрессии: Пункты в домене рассчитывались на основе двух контрольных точек.
Первый был основан на 5-точечном частотном диапазоне, где «0» означало лучшее (никогда) и «4» (> 10 раз) худшее.
Затем эти же элементы были скорректированы таким образом, чтобы более серьезные действия имели больший вес по сравнению с менее серьезным агрессивным поведением.
В домене 0 был лучшим результатом.
Наихудшие оценки по различным доменам агрессии были следующими: словесная 26,16, против предметов и животных 11,8, спровоцированная 15,84, инициированная 17,84 и использование оружия 13,16.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичными оценочными показателями были шкала общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S) (NIMH, 1985a).
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала клинического общего впечатления — тяжести (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки тяжести заболевания на момент оценки относительно прошлого опыта клинициста с пациентами с таким же диагнозом.
Возможные оценки: 1. Нормальный, совсем не болен; 2. Психически больной на грани, 3. Болен в легкой форме; 4. Болен средней тяжести; 5. Заметно болен; 6. Тяжело болен; или 7.
Среди самых тяжелых больных.
|
6 недель
|
|
Вторичными показателями результатов были шкалы общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I) (NIMH, 1985a).
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала общего клинического впечатления - улучшение (CGI-I) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось заболевание пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства.
и оценивается как: 1. Очень сильно улучшено; 2. Значительно улучшено; 3. Минимально улучшено; 4. Без изменений; 5. Минимально хуже; 6.
Намного хуже; или 7. Гораздо хуже)
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Samuel Kuperman, M.D., University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 ноября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Расстройства поведения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Арипипразол
Другие идентификационные номера исследования
- 200306035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .