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Ensayo de aripiprazol en el tratamiento de la EC en adolescentes

6 de julio de 2017 actualizado por: Samuel Kuperman, M.D., University of Iowa

Ensayo abierto de aripiprazol en el tratamiento de la EC en adolescentes

El estudio propuesto será un estudio abierto de 6 semanas que evaluará el aripiprazol en el tratamiento de 12 adolescentes varones pospuberales (13-17 años, estadio 4 de Tanner) diagnosticados con trastorno de conducta. La dosis inicial en función del peso del paciente será la siguiente: < 25 kg = 1 mg/d; 25-50 kg = 2 mg/día; 50-70 kg = 5 mg/día; > 70 kg = 10 mg/d (Datos en archivo, 2003, Bristol-Myers Squibb). Durante las dos primeras semanas del estudio, la dosis será flexible en función de la respuesta y la tolerancia y, a partir de entonces, permanecerá fija.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de antipsicóticos atípicos en niños comenzó en 1992 con varias series de casos pequeños con clozapina. Desde entonces, se han introducido en el mercado estadounidense otros cinco agentes atípicos, risperidona, olanzapina, quetiapina, ziprasidona y aripiprazol. Los agentes atípicos más nuevos no están asociados con la agranulocitosis que ha limitado la utilidad de la clozapina. Entre los antipsicóticos atípicos, la risperidona sigue siendo el más estudiado en niños y adolescentes, para una variedad de problemas, incluidos el trastorno de Tourette, el trastorno de conducta, la esquizofrenia, la agresión y el trastorno generalizado del desarrollo. Se ha demostrado que la risperidona es un tratamiento eficaz en muchos de estos trastornos. Sin embargo, el aumento de peso, la hiperprolactinemia y los síntomas extrapiramidales (SEP) son efectos adversos molestos que se asocian más comúnmente con la risperidona, de modo que la utilidad del fármaco en esta población de pacientes de edad avanzada es limitada. Esperamos que la utilidad del aripiprazol en el tratamiento de la población pediátrica no se vea limitada por efectos adversos como los otros antipsicóticos atípicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa Hospitals and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescentes varones pospuberales (13-17 años, estadio 4 de Tanner) diagnosticados con trastorno de conducta.

Criterio de exclusión:

  • Anomalías de laboratorio y/o ECG clínicamente significativas
  • Condiciones de salud preexistentes que comprometerían la seguridad del paciente
  • Retraso mental
  • Uso previo de aripiprazol
  • Psicosis activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Trastorno de conducta en adolescentes varones
Todos los sujetos eran hombres y tenían un diagnóstico de trastorno de conducta. A todos los sujetos se les ofreció tratamiento con aripiprazol.
Droga: Aripiprazol
La dosis inicial en función del peso del paciente será la siguiente: < 25 kg = 1 mg/d; 25-50 kg = 2 mg/día; 50-70 kg = 5 mg/día; > 70 kg = 10 mg/d (Datos en archivo, 2003, Bristol-Myers Squibb). A partir de entonces, la dosis será flexible en función de la respuesta y la tolerancia durante las 6 semanas del estudio. Todos los sujetos recibieron inicialmente una dosis de aripiprazol de 5 o 10 mg/d (7,0 ± 2,6 mg/d). A partir de entonces, la dosis se individualizó en función de la respuesta y la tolerancia. La dosis máxima fue de 20 mg.
Otros nombres:
  • Abilificar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La medida de eficacia del resultado primario: escala de calificación de la agresión contra las personas y/o la propiedad (RAAPP) (Kemph et al 1993)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La escala de calificación de la agresión contra las personas y/o la propiedad (RAAPP) (Kemph et al 1993) es una escala de calificación global de la agresión que completan los médicos. Puntaje dado basado en la siguiente escala de severidad con el sujeto asignado 1 número: Comportamiento intolerable-frecuentemente ataca físicamente a otros y destruye propiedad (5); Severo: ocasionalmente ataca físicamente a las personas y destruye la propiedad (4); moderadamente 21); y No se informó agresividad (1). Una puntuación mínima de 1 es la mejor y una puntuación máxima de 5 es la peor. No hay puntuaciones de subescala.
6 semanas
Escala de agresión abierta modificada (OAS-M)
Periodo de tiempo: 6 semanas
OAS-M divide las agresiones en 4 subtipos: 1) agresión verbal, 2) agresión a la propiedad, 3) autoagresión (autoagresión), y 4) agresión física. Cada subtipo tiene una puntuación inicial que va de 0 (menos agresivo) a 4 (más agresivo). La puntuación de cada subescala se pondera (multiplica) por una constante: la constante de la escala verbal es 1 (puntuación máxima ajustada de 4); la constante de la escala de propiedad es 2 (puntuación máxima ajustada 8); la constante de la autoescala es 3 (puntaje máximo ajustado 12); y la constante de la escala física es 4 (puntuación máxima ajustada de 16). Dentro de una escala determinada, "0" es la mejor puntuación y la puntuación máxima de la escala ajustada es la peor.
6 semanas
Escala de agresión infantil-Versión para padres
Periodo de tiempo: 6 semanas
CAS-P es una escala de 33 ítems que representa 5 dominios de agresión: los ítems en un dominio se calcularon en base a dos puntos de referencia. El primero se basó en un rango de frecuencia de 5 puntos, siendo "0" el mejor (nunca) y "4" (> 10 veces) el peor. Estos mismos ítems fueron luego ajustados de manera que los actos más severos tuvieran mayor peso en comparación con los comportamientos agresivos menos severos. Dentro de un dominio, 0 fue la mejor puntuación. Los peores puntajes para los diversos dominios de agresión fueron: verbal 26,16, contra objetos y animales 11,8, provocado 15,84, iniciado 17,84 y uso de armas 13,16.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las medidas de resultado secundarias fueron la escala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (NIMH, 1985a).
Periodo de tiempo: 6 semanas
La escala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico. Las posibles calificaciones son: 1. Normal, nada enfermo; 2. Límite de enfermedad mental, 3. Enfermedad leve; 4. Moderadamente enfermo; 5. Marcadamente enfermo; 6. Gravemente enfermo; o 7. Entre los pacientes más extremadamente enfermos.
6 semanas
Las medidas de resultado secundarias fueron las escalas de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) (NIMH, 1985a).
Periodo de tiempo: 6 semanas
La escala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado de referencia al comienzo de la intervención. y calificado como: 1. Muy mejorado; 2. Mucho mejor; 3. Mejora mínima; 4. Sin cambios; 5. Mínimamente peor; 6. Mucho peor; o 7. Mucho peor)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Iowa

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Kuperman, M.D., University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200306035

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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