Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

MPAACS: Magnesium for the Prevention of Atrial Arrhythmias After Cardiac Surgery

3 novembre 2010 mis à jour par: University of British Columbia

Magnesium for the Prevention of Atrial Arrhythmias After Cardiac Surgery

The objective of our research is to determine whether treatment with magnesium will reduce the incidence of atrial fibrillation in patients undergoing cardiac surgery. Several small studies of magnesium have already been conducted, but these studies were small and the results conflicting. A large, well-conducted study of magnesium treatment is required to definitively determine whether magnesium is effective in preventing this common complication after surgery. In addition, our study will include patients undergoing valvular surgery, a group previously excluded from research despite the fact that they are at increased risk of atrial fibrillation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

All patients referred for non-emergent cardiac surgery for isolated CABG, isolated valvular heart surgery, or combined valvular and CABG surgery are eligible for the study. Subjects will be randomized prior to surgery (1:1) to receive 5 g magnesium or placebo (saline) bolus by the anaesthesiologist upon removal of the crossclamp. On postoperative days 1 through 4, subjects will receive either IV MgSO4 (5g in 250 ml normal saline) or IV placebo (250 ml normal saline) infusion over 4 hours daily. Atrial fibrillation (and other arrhythmias) will be detected by placing all subjects on continuous 24-hour ECG telemetry monitoring for postoperative days 0 through 4.

The study is powered to detect at least a 30% relative reduction in postoperative atrial fibrillation in the CABG group; n=756. Because of the higher incidence of atrial fibrillation in the Valve +/- CABG group a total of 500 patients will be required to detect at least a 30% difference between treatment groups. These sample sizes are based on an alpha of 0.05 and 80% power.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

927

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
        • Vancouver General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • patient undergoing coronary artery bypass surgery with or without valve procedure
  • scheduled for on-pump or cardiopulmonary bypass protocol

Exclusion Criteria:

  • existing atrial fibrillation/flutter in the past year or on antiarrhythmic medications
  • ventricular fibrillation
  • sustained ventricular tachycardia
  • 2nd or 3rd degree heart block
  • paroxysmal supraventricular tachycardia
  • major aortic repair planned during open-heart procedure
  • permanent atrial/ventricular pacemaker implanted
  • dialysis dependent or creatinine clearance < 35 umoles/min or oliguric/anuric renal failure
  • patient intolerant of beta blockers
  • patient has reactive airways disease dependent on regular beta-adrenergic agents
  • patient is scheduled to undergo off-pump surgical protocol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
atrial fibrillation
Délai: 0-4 days after surgery
0-4 days after surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
stroke
Délai: 0-4 days after surgery
0-4 days after surgery
death
Délai: 0-4 days after surgery
0-4 days after surgery
myocardial infarction
Délai: 4 days after surgery
4 days after surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karin H Humphries, DSc, University of British Columbia/St. Paul's Hospital
  • Chaise d'étude: Hubert Wong, PhD, University of British Columbia, Department of Health Care & Epidemiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2005

Première publication (Estimation)

9 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2010

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur intravenous magnesium

3
S'abonner