- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00250965
MPAACS: Magnesium for the Prevention of Atrial Arrhythmias After Cardiac Surgery
Magnesium for the Prevention of Atrial Arrhythmias After Cardiac Surgery
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
All patients referred for non-emergent cardiac surgery for isolated CABG, isolated valvular heart surgery, or combined valvular and CABG surgery are eligible for the study. Subjects will be randomized prior to surgery (1:1) to receive 5 g magnesium or placebo (saline) bolus by the anaesthesiologist upon removal of the crossclamp. On postoperative days 1 through 4, subjects will receive either IV MgSO4 (5g in 250 ml normal saline) or IV placebo (250 ml normal saline) infusion over 4 hours daily. Atrial fibrillation (and other arrhythmias) will be detected by placing all subjects on continuous 24-hour ECG telemetry monitoring for postoperative days 0 through 4.
The study is powered to detect at least a 30% relative reduction in postoperative atrial fibrillation in the CABG group; n=756. Because of the higher incidence of atrial fibrillation in the Valve +/- CABG group a total of 500 patients will be required to detect at least a 30% difference between treatment groups. These sample sizes are based on an alpha of 0.05 and 80% power.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
- Vancouver General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- patient undergoing coronary artery bypass surgery with or without valve procedure
- scheduled for on-pump or cardiopulmonary bypass protocol
Exclusion Criteria:
- existing atrial fibrillation/flutter in the past year or on antiarrhythmic medications
- ventricular fibrillation
- sustained ventricular tachycardia
- 2nd or 3rd degree heart block
- paroxysmal supraventricular tachycardia
- major aortic repair planned during open-heart procedure
- permanent atrial/ventricular pacemaker implanted
- dialysis dependent or creatinine clearance < 35 umoles/min or oliguric/anuric renal failure
- patient intolerant of beta blockers
- patient has reactive airways disease dependent on regular beta-adrenergic agents
- patient is scheduled to undergo off-pump surgical protocol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
atrial fibrillation
Délai: 0-4 days after surgery
|
0-4 days after surgery
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
stroke
Délai: 0-4 days after surgery
|
0-4 days after surgery
|
death
Délai: 0-4 days after surgery
|
0-4 days after surgery
|
myocardial infarction
Délai: 4 days after surgery
|
4 days after surgery
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karin H Humphries, DSc, University of British Columbia/St. Paul's Hospital
- Chaise d'étude: Hubert Wong, PhD, University of British Columbia, Department of Health Care & Epidemiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20R20015
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