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Combinaison de magnésium et de vitamine D pour le syndrome post-COVID

27 septembre 2023 mis à jour par: Fernando Guerrero Romero MD, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efficacité et sécurité de l'association magnésium et vitamine D comme traitement adjuvant du syndrome post-COVID. Un essai clinique randomisé en double aveugle

L'objectif de cet essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle est de déterminer l'efficacité de l'administration de chlorure de magnésium + vitamine D comme adjuvant dans le traitement du syndrome post-coronavirus (COVID).

Les participants seront intégrés : a) Groupe d'intervention qui recevra 1 g de chlorure de magnésium (équivalent à 300 mg de magnésium élémentaire) + 4000 UI de vitamine D une fois par jour, pendant quatre mois. b) Groupe témoin qui recevra un placebo inerte pendant quatre mois.

La variable de résultat sera l'amélioration du syndrome post-COVID. Au début et à la fin de l'étude, des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer les taux sériques de vitamine D, de magnésium total, de magnésium ionique, de calcium, de glucose à jeun et le profil lipidique.

L'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'intervention proposée sera effectuée en établissant les différences entre les groupes d'intervention et de contrôle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Plus de 50 signes et symptômes ont été décrits qui caractérisent le syndrome post-COVID, parmi lesquels la présence précoce de fatigue, d'essoufflement, de toux, de douleurs articulaires et thoraciques. Plus tard, les signes et symptômes qui peuvent survenir sont des douleurs musculaires, des maux de tête, une tachycardie, une perte d'odorat ou de goût, des problèmes de mémoire et de concentration, des difficultés d'endormissement, des éruptions cutanées et une perte de cheveux.

La vitamine D est une vitamine liposoluble dont la fonction la plus connue est l'homéostasie du calcium et du phosphate, mais elle est également impliquée dans de multiples processus, dont la régulation de la réponse immunitaire. In vitro, la vitamine D diminue la réplication virale, qui est liée à sa capacité à stimuler l'immunité innée, augmente la synthèse de cathélicidine et de défensines, des peptides qui favorisent la préservation de la muqueuse et renforcent son effet protecteur contre l'infection. In vivo, la vitamine D diminue l'expression du co-récepteur cellulaire dipeptidyl peptidase (DPP)-4/cluster of differentiation antigen 26 (CD26), qui interagit avec la protéine S, qui diminue la pénétration du virus dans la cellule, contribue à la régulation de l'immunité, régulant une réponse immunitaire excessive, qui est associée à un pronostic défavorable, et interagit avec la voie du facteur nucléaire-kappa B (NF-kB), diminue l'intensité de la réponse Th1 et la synthèse de cytokines pro-inflammatoires, et augmente la synthèse de cytokines anti-inflammatoires.

Le magnésium, par son effet bloquant les canaux calciques, diminue la réponse inflammatoire produite par la cascade NF-kB, réduit la production de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et d'interleukine 6 (IL-6) par les monocytes et l'expression des cytokines et protéines inflammatoires. Il influence à la fois l'immunité adaptative à médiation cellulaire et humorale, puisqu'il participe à l'activation des leucocytes, à la liaison des antigènes aux macrophages, à la régulation apoptotique et qu'il réduit la production d'anions superoxydes.

La physiopathologie du syndrome post-COVID n'est pas connue avec précision, bien qu'il ait été établi qu'il s'agit d'un trouble à composantes inflammatoires, lésions endothéliales et thromboembolie.

Dans ce contexte, la carence en magnésium est associée au développement de la réponse pro-inflammatoire et pro-thrombotique qui génère un microenvironnement favorable au développement de l'inflammation, des lésions endothéliales et de la thromboembolie, composantes liées au syndrome post-COVID. D'autre part, il a été décrit que les patients post-COVID présentent une carence en vitamine D, une carence qui contribue au développement de la fatigue, de l'anémie et de l'inflammation chronique. De plus, il existe une interaction entre le magnésium et la vitamine D, de telle sorte que la carence de la première contribue à la diminution de la synthèse de la 25-hydroxy vitamine D et de la 1,25-hydroxy vitamine D et du nombre et de l'activité de la vitamine récepteurs D.

Par conséquent, il est plausible de supposer que le magnésium et la vitamine D jouent un rôle important dans le développement du syndrome post-COVID.

Objectif. Déterminer l'efficacité de l'administration de chlorure de magnésium + vitamine D comme adjuvant dans le traitement du syndrome post-COVID.

Méthodes. Essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle auquel les sujets diagnostiqués avec le syndrome post-COVID seront intégrés. Les participants seront intégrés : a) Groupe d'intervention qui recevra 1 g de chlorure de magnésium (équivalent à 300 mg de magnésium élémentaire) + 4000 UI de vitamine D une fois par jour, pendant quatre mois. b) Groupe témoin qui recevra un placebo inerte pendant quatre mois.

Les hommes et les femmes, âgés de 18 ans ou plus, avec un diagnostic de syndrome post-COVID, d'hypomagnésémie et d'insuffisance en vitamine D seront inclus. Le fait d'avoir reçu des suppléments de magnésium ou de vitamine D dans les 30 derniers jours, ainsi qu'un traitement à base de corticoïdes, seront des critères d'exclusion. Le retrait du consentement éclairé et l'adhésion à l'intervention à moins de 80% seront des critères d'élimination.

La variable de résultat sera l'amélioration du syndrome post-COVID. Au début et à la fin de l'étude, des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer les taux sériques de vitamine D, de magnésium total, de magnésium ionique, de calcium, de glucose à jeun et le profil lipidique.

Analyse statistique. L'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'intervention proposée sera effectuée en établissant les différences entre les groupes d'intervention et de contrôle, qui seront estimées à l'aide du test t de Student non apparié pour l'analyse des variables paramétriques (Mann-Whitney U pour les non -variables paramétriques) et Chi-Square (test exact de Fisher) pour l'analyse des variables catégorielles.

Les différences intragroupe seront estimées à l'aide du test t de Student apparié. Même lorsqu'il est supposé que les variables confusionnelles seront contrôlées par le processus de randomisation ; De plus, une analyse stratifiée sera effectuée par les variables confusionnelles qui, dans l'analyse bivariée, montrent des différences significatives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Gerardo Martínez, PhD
  • Numéro de téléphone: 526181340460
  • E-mail: uimec@yahoo.es

Lieux d'étude

    • Dgo
      • Durango, Dgo, Mexique, 34067
        • Biomedical Research Unit. IMSS. Durango

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus.
  • Diagnostic antérieur de COVID-19, confirmé par la réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR) pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2)
  • Diagnostic du syndrome post-COVID
  • Hypomagnésémie
  • Carence en vitamine D

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant reçu des suppléments de magnésium et/ou de vitamine D au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Recevra 1,2 g de chlorure de magnésium (équivalent à 360 mg de magnésium élémentaire) + 4000 UI de vitamine D une fois par jour, pendant quatre mois.
Chaque gélule de 650 mg contient 340 mg de chlorure de magnésium, qui doit être ingéré deux fois par jour avec des aliments.
Autres noms:
  • Magnésium
Chaque comprimé contient 4000 UI de vitamine D et doit être ingéré un comprimé par nuit.
Autres noms:
  • Cholécalciférol
Comparateur placebo: Groupe de contrôle.
Recevra un placebo inerte pendant quatre mois.
Au lieu de compléments alimentaires, le bicarbonate de sodium en tant que placebo inerte sera administré deux fois par jour en gélules de 650 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux symptômes du syndrome post-COVID de base à 4 mois
Délai: Date du premier contrôle et quatre mois après le début du traitement.
La présence d'au moins deux des signes et/ou symptômes suivants sera considérée comme une suspicion de syndrome post-COVID : fatigue, essoufflement, toux, douleurs articulaires, douleurs thoraciques, douleurs musculaires, maux de tête, tachycardie, arythmies, perte de odeur, perte de goût, problèmes de mémoire, problèmes de concentration, dépression, anxiété, insomnie, éruptions cutanées, perte de cheveux.
Date du premier contrôle et quatre mois après le début du traitement.
Changement par rapport à l'état fonctionnel post-COVID de base à 4 mois
Délai: Date du premier contrôle et quatre mois après le début du traitement.
Échelle d'état fonctionnel post-COVID
Date du premier contrôle et quatre mois après le début du traitement.
Changement par rapport aux taux sériques de vitamine D de base à 4 mois
Délai: Première évaluation de contrôle, et quatre mois après le début du traitement.

Récupération des taux sériques de vitamine D d'une carence (< 30 ng/mL) à un niveau normal (30 - 100 ng/mL).

La concentration sérique de la fraction 25 OH vitamine D sera déterminée par la méthode ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay), les taux sériques de magnésium et de calcium par des techniques colorimétriques (A15 Clinical Analyzer, Biosystems, USA).

Première évaluation de contrôle, et quatre mois après le début du traitement.
Changement par rapport aux niveaux de magnésium sérique de base à 4 mois
Délai: Première évaluation de contrôle, et quatre mois après le début du traitement.
Récupération des taux sériques de magnésium d'une carence (< 2,0 mg/dL) à un niveau normal (2,0 - 2,5 mg/dL).
Première évaluation de contrôle, et quatre mois après le début du traitement.
Changement par rapport aux niveaux de l'état mental de base à 4 mois
Délai: Date du premier contrôle et quatre mois après le début du traitement.
Mini examen de l'état mental
Date du premier contrôle et quatre mois après le début du traitement.
Changement par rapport aux symptômes d'anxiété de base à 4 mois
Délai: Date du premier contrôle et quatre mois après le début du traitement.
Inventaire d'anxiété de Beck
Date du premier contrôle et quatre mois après le début du traitement.
Changement par rapport aux symptômes de dépression de base à 4 mois
Délai: Date du premier contrôle et quatre mois après le début du traitement.
Inventaire de la dépression de Beck
Date du premier contrôle et quatre mois après le début du traitement.
Changement par rapport aux symptômes de stress post-traumatique de base à 4 mois
Délai: Date du premier contrôle et quatre mois après le début du traitement.
Gravité des symptômes de stress post-traumatique
Date du premier contrôle et quatre mois après le début du traitement.
Changement par rapport aux symptômes de base de la dyspnée à 4 mois
Délai: Date du premier contrôle et quatre mois après le début du traitement.
échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC)
Date du premier contrôle et quatre mois après le début du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux niveaux de base de la glycémie à jeun à 4 mois
Délai: Première évaluation de contrôle, et quatre mois après le début du traitement.
Valeurs normales : 70 - 100 mg/dL
Première évaluation de contrôle, et quatre mois après le début du traitement.
Changement par rapport au profil lipidique sérique de base à 4 mois
Délai: Première évaluation de contrôle, et quatre mois après le début du traitement.
Valeurs normales : cholestérol total 100 - 200 mg/dL ; HDL-cholestérol 40 - 60 mg/dL ; triglycérides 50 - 150 mg/dL.
Première évaluation de contrôle, et quatre mois après le début du traitement.
Changement par rapport aux taux de calcium sérique de base à 4 mois
Délai: Première évaluation de contrôle, et quatre mois après le début du traitement.
Valeurs normales : 8,4 - 10,2 mg/dL
Première évaluation de contrôle, et quatre mois après le début du traitement.
Changement par rapport aux niveaux de créatinine sérique de base à 4 mois
Délai: Première évaluation de contrôle, et quatre mois après le début du traitement.
Valeurs normales : 0,5 - 1,2 mg/dL
Première évaluation de contrôle, et quatre mois après le début du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando Guerrero, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Chaise d'étude: Gerardo Martínez, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Chaise d'étude: Luis Simental, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Première publication (Réel)

29 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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