Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MPAACS: Magnesium for the Prevention of Atrial Arrhythmias After Cardiac Surgery

3. listopadu 2010 aktualizováno: University of British Columbia

Magnesium for the Prevention of Atrial Arrhythmias After Cardiac Surgery

The objective of our research is to determine whether treatment with magnesium will reduce the incidence of atrial fibrillation in patients undergoing cardiac surgery. Several small studies of magnesium have already been conducted, but these studies were small and the results conflicting. A large, well-conducted study of magnesium treatment is required to definitively determine whether magnesium is effective in preventing this common complication after surgery. In addition, our study will include patients undergoing valvular surgery, a group previously excluded from research despite the fact that they are at increased risk of atrial fibrillation.

Přehled studie

Detailní popis

All patients referred for non-emergent cardiac surgery for isolated CABG, isolated valvular heart surgery, or combined valvular and CABG surgery are eligible for the study. Subjects will be randomized prior to surgery (1:1) to receive 5 g magnesium or placebo (saline) bolus by the anaesthesiologist upon removal of the crossclamp. On postoperative days 1 through 4, subjects will receive either IV MgSO4 (5g in 250 ml normal saline) or IV placebo (250 ml normal saline) infusion over 4 hours daily. Atrial fibrillation (and other arrhythmias) will be detected by placing all subjects on continuous 24-hour ECG telemetry monitoring for postoperative days 0 through 4.

The study is powered to detect at least a 30% relative reduction in postoperative atrial fibrillation in the CABG group; n=756. Because of the higher incidence of atrial fibrillation in the Valve +/- CABG group a total of 500 patients will be required to detect at least a 30% difference between treatment groups. These sample sizes are based on an alpha of 0.05 and 80% power.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

927

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Vancouver General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • patient undergoing coronary artery bypass surgery with or without valve procedure
  • scheduled for on-pump or cardiopulmonary bypass protocol

Exclusion Criteria:

  • existing atrial fibrillation/flutter in the past year or on antiarrhythmic medications
  • ventricular fibrillation
  • sustained ventricular tachycardia
  • 2nd or 3rd degree heart block
  • paroxysmal supraventricular tachycardia
  • major aortic repair planned during open-heart procedure
  • permanent atrial/ventricular pacemaker implanted
  • dialysis dependent or creatinine clearance < 35 umoles/min or oliguric/anuric renal failure
  • patient intolerant of beta blockers
  • patient has reactive airways disease dependent on regular beta-adrenergic agents
  • patient is scheduled to undergo off-pump surgical protocol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
atrial fibrillation
Časové okno: 0-4 days after surgery
0-4 days after surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
stroke
Časové okno: 0-4 days after surgery
0-4 days after surgery
death
Časové okno: 0-4 days after surgery
0-4 days after surgery
myocardial infarction
Časové okno: 4 days after surgery
4 days after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karin H Humphries, DSc, University of British Columbia/St. Paul's Hospital
  • Studijní židle: Hubert Wong, PhD, University of British Columbia, Department of Health Care & Epidemiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intravenous magnesium

3
Předplatit