Chlorure de magnésium versus placebo chez les patients ayant subi un AVC
23 mai 2012 mis à jour par: Bert Spilker, Relox Medical, LLC
Comparaison des perfusions de chlorure de magnésium par rapport à un placebo administré en même temps que de l'oxygène à 100 % administré à des patients présentant une faiblesse musculaire résiduelle suite à un accident vasculaire cérébral survenu il y a trois mois à quatre ans
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de six perfusions intraveineuses (IV) de chlorure de magnésium par rapport à un placebo chez des patients présentant une faiblesse musculaire résiduelle suite à un accident vasculaire cérébral survenu il y a trois mois à quatre ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse testée est que ces six traitements amélioreront la faiblesse musculaire et conduiront à une amélioration du fonctionnement/des activités de la vie quotidienne telle que mesurée par l'indice de Barthel à 100 points, trois mois après leur dernier traitement par rapport à leur mesure de base, et que la moyenne différence entre les groupes de traitement et de placebo de patients sera d'au moins trois points dans cet indice.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49512
- Born Preventive Healthcare Clinic, PC
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New York
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Suffern, New York, États-Unis, 10901
- Schachter Center for Complementary Medicine
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Comprehensive Heart Care Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets des deux sexes âgés de plus de 18 ans
- Antécédents documentés d'AVC il y a 3 mois à quatre ans
- Les sujets peuvent avoir eu deux AVC ou plus
- Doit avoir une faiblesse musculaire résiduelle avec une différence de force de 25 % ou plus entre les côtés droit et gauche du corps
- Doit être évalué comme 2 ou 3 sur l'échelle de Rankin modifiée
- Doit avoir un score de Barthel égal ou inférieur à 85
Critère d'exclusion:
- Toute lésion cérébrale traumatique ou autre lésion cérébrale en dehors de l'AVC
- Insuffisance rénale ou insuffisance rénale
- Toute condition médicale ou physique qui interférerait avec les mesures à effectuer
- Toute thérapie physique dans un établissement en dehors de leur domicile dans les trois jours suivant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Infusion de magnésium chez les patients respirant 100 % d'oxygène
Les patients recevront six perfusions sur trois semaines.
Chaque infusion durera entre 4 et 10 minutes.
Ils reviendront ensuite à la clinique dans 1, 2 et 3 mois pour les mêmes tests (mais aucune perfusion ne sera administrée).
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Une perfusion de chlorure de magnésium sera administrée en 4 à 10 minutes chez les patients respirant 100 % d'oxygène
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Comparateur placebo: Perfusion placebo
Les patients recevront six perfusions de placebo, après quoi ils retourneront à la clinique à un, deux et trois mois.
À la fin de l'essai, les patients qui ont reçu le placebo peuvent choisir de recevoir le traitement actif dans un autre essai (en ouvert) qui commencera peu de temps après la fin de celui-ci.
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Un placebo salin sera administré sous forme de perfusion (six perfusions sur une période de trois semaines) en double aveugle avec l'agent de test actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice de Barthel
Délai: Les perfusions sont administrées sur 3 semaines et les sujets sont suivis à des intervalles de 1, 2 et 3 mois après les perfusions
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Les perfusions sont administrées sur 3 semaines et les sujets sont suivis à des intervalles de 1, 2 et 3 mois après les perfusions
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration de la force et de la fonction musculaire
Délai: Les perfusions sont administrées sur 3 semaines et les sujets sont suivis à des intervalles de 1, 2 et 3 mois après les perfusions
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Les perfusions sont administrées sur 3 semaines et les sujets sont suivis à des intervalles de 1, 2 et 3 mois après les perfusions
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Modification du mini-examen de l'état mental
Délai: Les perfusions sont administrées sur 3 semaines et les sujets sont suivis 1, 2 et 3 mois après les perfusions
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Les perfusions sont administrées sur 3 semaines et les sujets sont suivis 1, 2 et 3 mois après les perfusions
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Changement d'équilibre, de coordination, d'amplitude de mouvement
Délai: Les perfusions sont administrées sur 3 semaines et les sujets sont suivis 1, 2 et 3 mois après les perfusions
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Les perfusions sont administrées sur 3 semaines et les sujets sont suivis 1, 2 et 3 mois après les perfusions
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Incidence des événements indésirables et modifications des signes vitaux
Délai: Les perfusions sont administrées sur 3 semaines et les sujets sont suivis 1, 2 et 3 mois après les perfusions
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Les perfusions sont administrées sur 3 semaines et les sujets sont suivis 1, 2 et 3 mois après les perfusions
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bert Spilker, PhD, MD, President, Bert Spilker & Associates, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2009
Première publication (Estimation)
7 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2012
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RM-R001
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