- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00272506
Essai de contrôleur d'asthme pédiatrique (PACT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE:
L'asthme est une maladie complexe qui commence souvent tôt dans la vie. Les exacerbations peuvent être déclenchées par un certain nombre d'agents tels que les allergènes, les infections respiratoires, la fumée de tabac et les polluants environnementaux, les médicaments, les produits chimiques, l'exercice, l'air froid, les infections et les émotions fortes, ce qui rend le traitement de l'asthme difficile et parfois compliqué. Plusieurs médicaments sont souvent nécessaires pour traiter les symptômes (agents bronchodilatateurs tels que les agonistes bêta-2 adrénergiques, la théophylline et les anticholinergiques), ainsi que le processus pathologique sous-jacent (agents anti-inflammatoires tels que les corticostéroïdes inhalés et systémiques, le cromolyn sodique et le nédocromil ; et les leucotriènes modificateurs).
La prévalence de l'asthme augmente dans tous les groupes d'âge, mais plus particulièrement chez les enfants de moins de 18 ans. En 1992, la prévalence de l'asthme autodéclaré chez les personnes de moins de 18 ans était de 7,2 %, comparativement à 5,1 % chez l'ensemble des personnes. L'augmentation la plus rapide de l'asthme s'est produite chez les enfants de moins de 5 ans, les taux ayant augmenté de plus de 160 % au cours des 15 dernières années. Parmi tous les âges, plus de 450 000 hospitalisations, 5 000 décès et plus de 100 millions de jours d'activité restreinte sont dus à l'asthme chaque année. Pourtant, le fardeau de l'asthme touche de manière disproportionnée les enfants. Par exemple, les taux d'hospitalisation pour asthme sont les plus élevés chez les personnes âgées de 0 à 4 ans et ont augmenté de plus de 28 % au cours des 15 dernières années ; les taux de mortalité ont augmenté plus rapidement chez les 5 à 12 ans que chez les 15 à 34 ans et ni les changements dans le codage des maladies ni l'amélioration de la reconnaissance de l'asthme n'expliquent pleinement ces augmentations. Près d'un tiers des enfants restreignent leurs activités en raison de l'asthme, y compris la participation à l'éducation physique et aux sports.
Malgré des avancées majeures dans la compréhension de l'étiologie et de la physiopathologie de l'asthme et le développement de nouvelles modalités thérapeutiques pour contrôler les symptômes et prévenir les exacerbations, les thérapies efficaces ne sont pas largement utilisées dans la communauté des soins de santé pédiatriques. De plus, les effets à long terme et les effets secondaires des médicaments contre l'asthme chez les enfants, en particulier les enfants de moins de 12 ans, ne sont pas bien compris. Il reste encore beaucoup à apprendre sur l'impact du traitement de l'asthme à différents âges et à différents moments de l'histoire naturelle de l'asthme sur la modification de la progression, de la chronicité ou de la gravité de la maladie.
Il est urgent d'évaluer rapidement les approches thérapeutiques nouvelles et existantes pour les enfants asthmatiques et de diffuser les résultats aux professionnels de la santé, aux patients et au public. Il existe plusieurs raisons pour lesquelles un réseau de recherche clinique sur l'asthme pédiatrique accélérera la recherche clinique et répondra à ce besoin. Les manifestations cliniques très variables et parfois compliquées de l'asthme rendent souvent difficile le regroupement d'un grand nombre de patients comparables dans un même centre. De plus, l'uniformité des protocoles de traitement peut réduire le nombre de patients nécessaires dans chaque centre clinique. En outre, le mécanisme de réseau aidera à mettre en commun l'expertise clinique et les ressources administratives nécessaires pour faciliter la conduite d'essais thérapeutiques multiples et nouveaux de manière rapide et efficace. Ceci, à son tour, favoriserait la diffusion rapide des résultats de la recherche aux professionnels de la santé.
NARRATIF DE CONCEPTION :
Pediatric Asthma Controller Trial (PACT) est une étude visant à déterminer l'efficacité comparative d'un corticostéroïde inhalé, d'un antagoniste des récepteurs des leucotriènes ou d'un médicament associant un corticostéroïde inhalé et un bêta2-agoniste à longue durée d'action chez les enfants souffrant d'asthme léger. L'étude aborde une question cruciale à laquelle sont confrontés les médecins de soins primaires concernant le choix optimal pour initier un traitement quotidien à long terme chez les enfants. Le principal résultat de l'étude est le pourcentage de jours sans asthme au cours de la période de traitement de 12 mois. Le recrutement a débuté en août 2002. Au total, 300 enfants ont été affectés à l'un des trois bras de traitement actif pendant 12 mois : CSI actif ; une combinaison d'ICS actifs et de salmétérol ; ou montélukast actif (LTRA). Les principaux résultats du suivi de 277 enfants ont été présentés en mai 2005 lors de la réunion de l'American Thoracic Society.
La date d'achèvement de l'étude indiquée dans ce dossier a été obtenue à partir de la « date d'achèvement » saisie dans le système de rapport de vue de requête (QVR).
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Vernon Chinchilli, Milton S. Hershey Medical Center
- Robert Lemanske, University of Wisconsin, Madison
- Fernando Martinez, University of Arizona
- Robert Strunk, Washington University School of Medicine
- Stanley Szefler, National Jewish Health
- Robert Zeiger, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 351 (IRB Number)
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