- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00272506
Gyermekkori asztmakontroller próba (PACT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR:
Az asztma egy összetett betegség, amely gyakran az élet korai szakaszában kezdődik. Az exacerbációt számos ágens kiválthatja, mint például allergének, légúti fertőzések, környezeti dohányfüst és szennyező anyagok, gyógyszerek, vegyszerek, testmozgás, hideg levegő, fertőzések és erős érzelmek, amelyek megnehezítik és néha bonyolulttá teszik az asztma kezelését. Gyakran több gyógyszerre van szükség a tünetek (hörgőtágító szerek, például béta-2-adrenerg agonisták, teofillin és antikolinerg szerek), valamint az alapbetegség (gyulladásgátló szerek, például inhalációs és szisztémás kortikoszteroidok, kromolin-nátrium és nedokromil, valamint leukotrién) kezelésére. módosítók).
Az asztma prevalenciája minden korcsoportban növekszik, de leginkább a 18 év alatti gyermekek körében. 1992-ben a 18 év alattiak körében az önbevallású asztma prevalenciája 7,2 százalék volt, szemben az összes személy 5,1 százalékával. Az asztma leggyorsabb növekedése az 5 év alatti gyermekeknél fordult elő, az elmúlt 15 év során az arány több mint 160 százalékkal nőtt. Minden korosztály között évente több mint 450 000 kórházi kezelés, 5 000 haláleset és több mint 100 millió nap korlátozott tevékenység áll az asztma miatt. Mégis, az asztma terhe aránytalanul érinti a gyermekeket. Például az asztmás kórházi kezelések aránya a 0–4 évesek körében a legmagasabb, és az elmúlt 15 évben több mint 28 százalékkal nőtt; a halálozási arány az 5-12 évesek körében gyorsabban nőtt, mint a 15-34 évesek körében, és sem a betegség kódolásában bekövetkezett változások, sem az asztma jobb felismerése nem magyarázza teljes mértékben ezeket a növekedéseket. A gyerekek közel egyharmada korlátozza tevékenységét az asztma miatt, beleértve a testnevelésben és a sportban való részvételt.
Az asztma etiológiájának és patofiziológiájának megértésében elért jelentős előrelépések, valamint a tünetek szabályozására és az exacerbációk megelőzésére szolgáló új terápiás módszerek kifejlesztése ellenére a hatékony terápiákat nem alkalmazzák széles körben a gyermekgyógyászati egészségügyi közösségben. Továbbá az asztma elleni gyógyszerek hosszú távú hatásai és mellékhatásai gyermekeknél, különösen a 12 év alatti gyermekeknél, nem teljesen ismertek. Sokat kell még tanulni arról, hogy az asztmaterápia különböző életkorokban és az asztma természetrajzának különböző pontjain milyen hatással van a betegség progressziójára, krónikusságára vagy súlyosságára.
Sürgősen szükség van az asztmás gyermekek új és meglévő terápiás megközelítéseinek gyors értékelésére, és az eredmények terjesztésére az egészségügyi szakemberek, a betegek és a nyilvánosság számára. Számos oka van annak, hogy a gyermekgyógyászati asztma klinikai kutatóhálózata felgyorsítja a klinikai kutatást és megfelel ennek az igénynek. Az asztma rendkívül változatos és néha bonyolult klinikai megnyilvánulásai gyakran megnehezítik nagyszámú összehasonlítható beteg felhalmozását egy központban. Ezenkívül a kezelési protokollok egységessége csökkentheti az egyes klinikai központokban szükséges betegek számát. A hálózati mechanizmus emellett segít összevonni a szükséges klinikai szakértelmet és adminisztratív erőforrásokat, hogy elősegítse a többszörös és újszerű terápiás vizsgálatok időben történő és hatékony lefolytatását. Ez pedig elősegítené a kutatási eredmények gyors terjesztését az egészségügyi szakemberek körében.
TERVEZÉSI NARRATÍV:
A Pediatric Asthma Controller Trial (PACT) egy tanulmány az inhalációs kortikoszteroid, a leukotrién receptor antagonista vagy az inhalációs kortikoszteroid és a hosszú hatású béta2-agonista kombinációs gyógyszerének összehasonlító hatékonyságának meghatározására enyhe asztmában szenvedő gyermekeknél. A tanulmány az alapellátásban dolgozó orvosok előtt álló kritikus kérdéssel foglalkozik azzal kapcsolatban, hogy mi az optimális választás a gyermekek napi hosszú távú kezelésének megkezdéséhez. Az elsődleges vizsgálati eredmény az asztma nélküli napok százalékos aránya a 12 hónapos kezelési időszak alatt. A toborzás 2002 augusztusában kezdődött. Összesen 300 gyermeket osztottak be a három aktív kezelési kar egyikébe 12 hónapra: aktív ICS; aktív ICS és szalmeterol kombinációja; vagy aktív montelukaszt (LTRA). A 277 gyermek nyomon követésének főbb eredményeit 2005 májusában ismertették az American Thoracic Society ülésén.
Az ebben a rekordban felsorolt vizsgálat befejezési dátuma a Query View Report System (QVR) rendszerbe beírt "Befejezés dátuma" alapján történt.
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Vernon Chinchilli, Milton S. Hershey Medical Center
- Robert Lemanske, University of Wisconsin, Madison
- Fernando Martinez, University of Arizona
- Robert Strunk, Washington University School of Medicine
- Stanley Szefler, National Jewish Health
- Robert Zeiger, University of California, San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 351 (IRB Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Tanta UniversityToborzásGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság
-
University of OxfordMég nincs toborzásLégzési elégtelenség | Légzési elégtelenség | Légzési distressz szindróma | Shock Lung
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontTüdő nem kissejtes karcinóma | IIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Superior Sulcus Lung CarcinomaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a inhalációs kortikoszteroid
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...BefejezveSubarachnoidális vérzés | Aneurizmális szubarachnoidális vérzésOlaszország