Application topique de gel d'imiquimod à différentes concentrations dans la chéilite actinique
17 novembre 2022 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Évaluation de l'application topique d'imiquimod à 5 %, d'imiquimod à 0,05 % et de gel d'imiquimod nanoencapsulé à 0,05 % dans le traitement de la chéilite actinique : un essai contrôlé randomisé
La chéilite actinique est une lésion potentiellement maligne de la lèvre inférieure, qui peut évoluer vers des maladies plus graves telles que le cancer si elle n'est pas traitée.
Habituellement, le traitement de cette affection est uniquement basé sur l'apparence clinique, mais il n'existe aucun traitement curatif établi.
L'imiquimod topique est un médicament indiqué pour le traitement des maladies de la peau, mais il n'a pas encore été prouvé qu'il traite la chéilite actinique.
Dans cette recherche, l'objectif de l'investigateur est d'évaluer la réponse au traitement de la chéilite actinique avec le traitement standard actuel par rapport aux formulations topiques d'imiquimod à haute et basse concentration.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Trois formulations sont utilisées dans cette recherche : imiquimod 5 %, imiquimod 0,05 % et imiquimod nanoencapsulé 0,05 %.
La nanoencapsulation est un processus qui concentre le médicament dans une capsule non visible à l'œil nu, lui permettant de pénétrer plus facilement dans la peau et de ne libérer le médicament qu'au site de la lésion.
Le médicament est présenté sous forme libre à l'intérieur du gel dans les autres formulations.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90040-060
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90040-060
- School of Dentistry - Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes ayant un diagnostic clinique et histopathologique de chéilite actinique ;
- Aucun traitement antérieur des lèvres avec Imiquimod.
Critère d'exclusion:
- Lésions présentes suspectées de carcinome épidermoïde de la lèvre.
- Antécédents de traitement du cancer des lèvres.
- Traitement antérieur autre que le traitement standard.
- Antécédents de réactions allergiques à l'imiquimod ou à tout autre composant des formules.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Placebo et traitement standard
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Appliquer 0,5 ml de gel stocké dans une seringue de 1 ml sur la lèvre 3 fois par semaine (lundi, mercredi et vendredi) le soir pendant une durée de 4 semaines. Composants du gel : chitosane de poids moléculaire moyen, acide lactique 85 % et eau.
Appliquez un écran solaire sur la lèvre 30 minutes chaque jour avant l'exposition au soleil.
Protège à la fois contre les UVA (ultraviolets A) et les UVB (rayons ultraviolets B).
Appliquer le dexpanthénol sur la lèvre, deux (2) fois par jour, une fois le matin et une fois l'après-midi. Réduit la perte d'eau transépidermique et maintient la douceur et l'élasticité naturelles de la peau. Il accélère le renouvellement cellulaire, reconstruit les tissus endommagés et favorise la kératinisation normale de la peau et des cheveux. |
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Expérimental: Imiquimod 5 % et traitement standard
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Appliquez un écran solaire sur la lèvre 30 minutes chaque jour avant l'exposition au soleil.
Protège à la fois contre les UVA (ultraviolets A) et les UVB (rayons ultraviolets B).
Appliquer le dexpanthénol sur la lèvre, deux (2) fois par jour, une fois le matin et une fois l'après-midi. Réduit la perte d'eau transépidermique et maintient la douceur et l'élasticité naturelles de la peau. Il accélère le renouvellement cellulaire, reconstruit les tissus endommagés et favorise la kératinisation normale de la peau et des cheveux. Appliquer 0,5 ml de gel stocké dans une seringue de 1 ml sur la lèvre 3 fois par semaine (lundi, mercredi et vendredi) le soir pendant une durée de 4 semaines. Composants du gel : chitosane de poids moléculaire moyen, acide lactique 85 % et imiquimod sous forme libre 5 %. |
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Expérimental: Imiquimod 0,05 % et traitement standard
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Appliquez un écran solaire sur la lèvre 30 minutes chaque jour avant l'exposition au soleil.
Protège à la fois contre les UVA (ultraviolets A) et les UVB (rayons ultraviolets B).
Appliquer le dexpanthénol sur la lèvre, deux (2) fois par jour, une fois le matin et une fois l'après-midi. Réduit la perte d'eau transépidermique et maintient la douceur et l'élasticité naturelles de la peau. Il accélère le renouvellement cellulaire, reconstruit les tissus endommagés et favorise la kératinisation normale de la peau et des cheveux. Appliquer 0,5 ml de gel stocké dans une seringue de 1 ml sur la lèvre 3 fois par semaine (lundi, mercredi et vendredi) le soir pendant une durée de 4 semaines. Composants du gel : chitosane de poids moléculaire moyen, acide lactique 85 % et imiquimod 0,05 % sous forme libre. |
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Expérimental: Imiquimod nanoencapsulé 0.05% & Traitement Standard
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Appliquez un écran solaire sur la lèvre 30 minutes chaque jour avant l'exposition au soleil.
Protège à la fois contre les UVA (ultraviolets A) et les UVB (rayons ultraviolets B).
Appliquer le dexpanthénol sur la lèvre, deux (2) fois par jour, une fois le matin et une fois l'après-midi. Réduit la perte d'eau transépidermique et maintient la douceur et l'élasticité naturelles de la peau. Il accélère le renouvellement cellulaire, reconstruit les tissus endommagés et favorise la kératinisation normale de la peau et des cheveux. Appliquer 0,5 ml de gel stocké dans une seringue de 1 ml sur la lèvre 3 fois par semaine (lundi, mercredi et vendredi) le soir pendant une durée de 4 semaines. Composants du gel : chitosane de poids moléculaire moyen, acide lactique 85 % et imiquomod dans une suspension nanoencapsulée à une concentration de 0,05 % |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique
Délai: 30 jours après la fin du traitement
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Analyse clinique de photographies de lèvres basée sur une classification. Les lésions seront classées comme suit : AC Grade I. Sécheresse et desquamation sur le vermillon des lèvres. AC Classe II. Atrophie sur la bordure vermillon, présentant des surfaces molles et des zones pâles avec des éruptions. Une limite floue entre le bord vermillon de la lèvre et la peau, ou une ligne sombre délimitant cette limite peut être vue. Cette lignée mélanique doit être différente des éphélides ou autres lésions pigmentées. Classe CA III. Zones rugueuses et squameuses sur les parties les plus sèches du vermillon et zones hyperkératosiques, notamment lorsqu'elles s'étendent à la muqueuse labiale humide (limite entre muqueuse et semi-muqueuse). Classe CA IV. Ulcération présente dans un ou plusieurs sites du vermillon de la lèvre ou leucoplasie, principalement dans des endroits plus traumatisants, en raison d'antécédents de consommation de pipe ou de cigarettes. Ces lésions pourraient laisser penser qu'un processus de malignisation serait en cours, surtout lorsqu'elles s'accompagnent de zones endurées à la palpation. |
30 jours après la fin du traitement
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Réponse clinique
Délai: 180 jours après la fin du traitement
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Analyse clinique de photographies de lèvres basée sur une classification. Les lésions seront classées comme suit : AC Grade I. Sécheresse et desquamation sur le vermillon des lèvres. AC Classe II. Atrophie sur la bordure vermillon, présentant des surfaces molles et des zones pâles avec des éruptions. Une limite floue entre le bord vermillon de la lèvre et la peau, ou une ligne sombre délimitant cette limite peut être vue. Cette lignée mélanique doit être différente des éphélides ou autres lésions pigmentées. Classe CA III. Zones rugueuses et squameuses sur les parties les plus sèches du vermillon et zones hyperkératosiques, notamment lorsqu'elles s'étendent à la muqueuse labiale humide (limite entre muqueuse et semi-muqueuse). Classe CA IV. Ulcération présente dans un ou plusieurs sites du vermillon de la lèvre ou leucoplasie, principalement dans des endroits plus traumatisants, en raison d'antécédents de consommation de pipe ou de cigarettes. Ces lésions pourraient laisser penser qu'un processus de malignisation serait en cours, surtout lorsqu'elles s'accompagnent de zones endurées à la palpation. |
180 jours après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction générale à l'égard du médicament : Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: L'échelle VAS sera générée 14 jours après le début du traitement.
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La satisfaction sera autodéclarée par l'échelle VAS.
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer la satisfaction générale des participants au traitement.
Les participants seront invités à pointer vers un papier blanc avec une ligne de 10 cm, où 0 représente aucune satisfaction et 10 une satisfaction maximale.
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L'échelle VAS sera générée 14 jours après le début du traitement.
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Satisfaction générale à l'égard du médicament : Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: L'échelle VAS sera générée 28 jours après le début du traitement.
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La satisfaction sera autodéclarée par l'échelle VAS.
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer la satisfaction générale des participants au traitement.
Les participants seront invités à pointer vers un papier blanc avec une ligne de 10 cm, où 0 représente aucune satisfaction et 10 une satisfaction maximale.
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L'échelle VAS sera générée 28 jours après le début du traitement.
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Satisfaction générale à l'égard du médicament : Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: L'échelle VAS sera générée 60 jours après le début du traitement.
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La satisfaction sera autodéclarée par l'échelle VAS.
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer la satisfaction générale des participants au traitement.
Les participants seront invités à pointer vers un papier blanc avec une ligne de 10 cm, où 0 représente aucune satisfaction et 10 une satisfaction maximale.
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L'échelle VAS sera générée 60 jours après le début du traitement.
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Satisfaction générale à l'égard du médicament : Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: L'échelle VAS sera générée 210 jours après le début du traitement.
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La satisfaction sera autodéclarée par l'échelle VAS.
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer la satisfaction générale des participants au traitement.
Les participants seront invités à pointer vers un papier blanc avec une ligne de 10 cm, où 0 représente aucune satisfaction et 10 une satisfaction maximale.
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L'échelle VAS sera générée 210 jours après le début du traitement.
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Gravité des événements indésirables
Délai: Le questionnaire sur les événements indésirables est appliqué dans les 14 jours suivant le début du traitement.
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Les effets indésirables seront évalués lors de l'évaluation clinique au suivi et avec un questionnaire sur les effets indésirables. Le questionnaire est basé sur les événements auto-déclarés suivis d'une quantification de la gravité des événements locaux et systémiques.
Les participants sont invités à classer les événements sur une échelle de 0 à 3. 0 = aucun symptôme, 1- léger, 2-modéré et 3-sévère.
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Le questionnaire sur les événements indésirables est appliqué dans les 14 jours suivant le début du traitement.
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Gravité des événements indésirables
Délai: Le questionnaire sur les événements indésirables est appliqué dans les 28 jours suivant le début du traitement.
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Les effets indésirables seront évalués lors de l'évaluation clinique au suivi et avec un questionnaire sur les effets indésirables. Le questionnaire est basé sur les événements auto-déclarés suivis d'une quantification de la gravité des événements locaux et systémiques.
Les participants sont invités à classer les événements sur une échelle de 0 à 3. 0 = aucun symptôme, 1- léger, 2-modéré et 3-sévère.
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Le questionnaire sur les événements indésirables est appliqué dans les 28 jours suivant le début du traitement.
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Gravité des événements indésirables
Délai: Le questionnaire sur les événements indésirables est appliqué dans les 60 jours suivant le début du traitement.
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Les effets indésirables seront évalués lors de l'évaluation clinique au suivi et avec un questionnaire sur les effets indésirables. Le questionnaire est basé sur les événements auto-déclarés suivis d'une quantification de la gravité des événements locaux et systémiques.
Les participants sont invités à classer les événements sur une échelle de 0 à 3. 0 = aucun symptôme, 1- léger, 2-modéré et 3-sévère.
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Le questionnaire sur les événements indésirables est appliqué dans les 60 jours suivant le début du traitement.
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Gravité des événements indésirables
Délai: Le questionnaire sur les événements indésirables est appliqué 210 jours après le début du traitement.
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Les effets indésirables seront évalués lors de l'évaluation clinique au suivi et avec un questionnaire sur les effets indésirables. Le questionnaire est basé sur les événements auto-déclarés suivis d'une quantification de la gravité des événements locaux et systémiques.
Les participants sont invités à classer les événements sur une échelle de 0 à 3. 0 = aucun symptôme, 1- léger, 2-modéré et 3-sévère.
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Le questionnaire sur les événements indésirables est appliqué 210 jours après le début du traitement.
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Modèle épithélial de maturation
Délai: L'analyse du schéma de maturation épithéliale sera effectuée 28 jours après le début du traitement.
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Après confirmation du diagnostic de chéilite actinique, les participants subiront une procédure non invasive appelée cytologie exfoliative.
Avec cet examen, il est possible d'analyser les changements morphologiques des cellules collectées par microscopie optique.
La muqueuse des lèvres est grattée avec une cytobrosse, qui est ensuite utilisée pour enduire deux lames de verre.
A partir d'un des frottis obtenus, une coloration de Papanicolaou sera réalisée.
La coloration de Papanicoloau permet d'évaluer différents types de cellules, qui sont quantifiés pour évaluer la différenciation épithéliale.
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L'analyse du schéma de maturation épithéliale sera effectuée 28 jours après le début du traitement.
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Modèle épithélial de maturation
Délai: L'analyse du schéma de maturation épithéliale sera effectuée 60 jours après le début du traitement.
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Après confirmation du diagnostic de chéilite actinique, les participants subiront une procédure non invasive appelée cytologie exfoliative.
Avec cet examen, il est possible d'analyser les changements morphologiques des cellules collectées par microscopie optique.
La muqueuse des lèvres est grattée avec une cytobrosse, qui est ensuite utilisée pour enduire deux lames de verre.
A partir d'un des frottis obtenus, une coloration de Papanicolaou sera réalisée.
La coloration de Papanicoloau permet d'évaluer différents types de cellules, qui sont quantifiés pour évaluer la différenciation épithéliale.
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L'analyse du schéma de maturation épithéliale sera effectuée 60 jours après le début du traitement.
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Modèle épithélial de maturation
Délai: L'analyse du schéma épithélial de maturation sera effectuée 210 jours après le début du traitement.
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Après confirmation du diagnostic de chéilite actinique, les participants subiront une procédure non invasive appelée cytologie exfoliative.
Avec cet examen, il est possible d'analyser les changements morphologiques des cellules collectées par microscopie optique.
La muqueuse des lèvres est grattée avec une cytobrosse, qui est ensuite utilisée pour enduire deux lames de verre.
A partir d'un des frottis obtenus, une coloration de Papanicolaou sera réalisée.
La coloration de Papanicoloau permet d'évaluer différents types de cellules, qui sont quantifiés pour évaluer la différenciation épithéliale.
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L'analyse du schéma épithélial de maturation sera effectuée 210 jours après le début du traitement.
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Prolifération cellulaire - mAgNOR
Délai: L'analyse mAgNOR sera effectuée 28 jours après le début du traitement.
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Après confirmation du diagnostic de chéilite actinique, les participants subiront une procédure non invasive appelée cytologie exfoliative.
La muqueuse des lèvres est grattée avec une cytobrosse, qui est ensuite utilisée pour enduire deux lames de verre.
Une lame sera colorée avec AgNOR.
Cet examen permet d'analyser l'activité de prolifération cellulaire.
A partir de la quantification des AgNORs, la moyenne des AgNORs/core (mAgNOR) sera calculée.
La faible moyenne des cellules colorées AgNOR indique une prolifération cellulaire inférieure et une moyenne plus élevée indique une plus grande prolifération.
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L'analyse mAgNOR sera effectuée 28 jours après le début du traitement.
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Prolifération cellulaire - mAgNOR
Délai: L'analyse mAgNOR sera effectuée 60 jours après le début du traitement.
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Après confirmation du diagnostic de chéilite actinique, les participants subiront une procédure non invasive appelée cytologie exfoliative.
La muqueuse des lèvres est grattée avec une cytobrosse, qui est ensuite utilisée pour enduire deux lames de verre.
Une lame sera colorée avec AgNOR.
Cet examen permet d'analyser l'activité de prolifération cellulaire.
A partir de la quantification des AgNORs, la moyenne des AgNORs/core (mAgNOR) sera calculée.
La faible moyenne des cellules colorées AgNOR indique une prolifération cellulaire inférieure et une moyenne plus élevée indique une plus grande prolifération.
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L'analyse mAgNOR sera effectuée 60 jours après le début du traitement.
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Prolifération cellulaire - mAgNOR
Délai: L'analyse mAgNOR sera effectuée 210 jours après le début du traitement.
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Après confirmation du diagnostic de chéilite actinique, les participants subiront une procédure non invasive appelée cytologie exfoliative.
La muqueuse des lèvres est grattée avec une cytobrosse, qui est ensuite utilisée pour enduire deux lames de verre.
Une lame sera colorée avec AgNOR.
Cet examen permet d'analyser l'activité de prolifération cellulaire.
A partir de la quantification des AgNORs, la moyenne des AgNORs/core (mAgNOR) sera calculée.
La faible moyenne des cellules colorées AgNOR indique une prolifération cellulaire inférieure et une moyenne plus élevée indique une plus grande prolifération.
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L'analyse mAgNOR sera effectuée 210 jours après le début du traitement.
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Prolifération cellulaire - pAgNOR
Délai: L'analyse pAgNOR sera effectuée 28 jours après le début du traitement.
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Après confirmation du diagnostic de chéilite actinique, les participants subiront une procédure non invasive appelée cytologie exfoliative.
La muqueuse des lèvres est grattée avec une cytobrosse, qui est ensuite utilisée pour enduire deux lames de verre.
Une lame sera colorée avec AgNOR.
Cet examen permet d'analyser l'activité de prolifération cellulaire.
Un deuxième paramètre d'évaluation sera le pourcentage de cellules avec plus de 1, 2, 3 et 4 AgNORs/noyau (pAgNOR).
Un pourcentage plus élevé de cellules avec plus de 3 et 4 AgNOR par noyau indique une plus grande prolifération.
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L'analyse pAgNOR sera effectuée 28 jours après le début du traitement.
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Prolifération cellulaire - pAgNOR
Délai: L'analyse pAgNOR sera effectuée 60 jours après le début du traitement.
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Après confirmation du diagnostic de chéilite actinique, les participants subiront une procédure non invasive appelée cytologie exfoliative.
La muqueuse des lèvres est grattée avec une cytobrosse, qui est ensuite utilisée pour enduire deux lames de verre.
Une lame sera colorée avec AgNOR.
Cet examen permet d'analyser l'activité de prolifération cellulaire.
Un deuxième paramètre d'évaluation sera le pourcentage de cellules avec plus de 1, 2, 3 et 4 AgNORs/noyau (pAgNOR).
Un pourcentage plus élevé de cellules avec plus de 3 et 4 AgNOR par noyau indique une plus grande prolifération.
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L'analyse pAgNOR sera effectuée 60 jours après le début du traitement.
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Prolifération cellulaire - pAgNOR
Délai: L'analyse pAgNOR sera effectuée 210 jours après le début du traitement.
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Après confirmation du diagnostic de chéilite actinique, les participants subiront une procédure non invasive appelée cytologie exfoliative.
La muqueuse des lèvres est grattée avec une cytobrosse, qui est ensuite utilisée pour enduire deux lames de verre.
Une lame sera colorée avec AgNOR.
Cet examen permet d'analyser l'activité de prolifération cellulaire.
Un deuxième paramètre d'évaluation sera le pourcentage de cellules avec plus de 1, 2, 3 et 4 AgNORs/noyau (pAgNOR).
Un pourcentage plus élevé de cellules avec plus de 3 et 4 AgNOR par noyau indique une plus grande prolifération.
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L'analyse pAgNOR sera effectuée 210 jours après le début du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernanda Visioli, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Bernardi A, Frozza RL, Jager E, Figueiro F, Bavaresco L, Salbego C, Pohlmann AR, Guterres SS, Battastini AM. Selective cytotoxicity of indomethacin and indomethacin ethyl ester-loaded nanocapsules against glioma cell lines: an in vitro study. Eur J Pharmacol. 2008 May 31;586(1-3):24-34. doi: 10.1016/j.ejphar.2008.02.026. Epub 2008 Feb 19.
- Bernardi A, Zilberstein AC, Jager E, Campos MM, Morrone FB, Calixto JB, Pohlmann AR, Guterres SS, Battastini AM. Effects of indomethacin-loaded nanocapsules in experimental models of inflammation in rats. Br J Pharmacol. 2009 Oct;158(4):1104-11. doi: 10.1111/j.1476-5381.2009.00244.x. Epub 2009 May 6.
- Bernardi A, Braganhol E, Jager E, Figueiro F, Edelweiss MI, Pohlmann AR, Guterres SS, Battastini AM. Indomethacin-loaded nanocapsules treatment reduces in vivo glioblastoma growth in a rat glioma model. Cancer Lett. 2009 Aug 18;281(1):53-63. doi: 10.1016/j.canlet.2009.02.018. Epub 2009 Mar 14.
- Swanson N, Abramovits W, Berman B, Kulp J, Rigel DS, Levy S. Imiquimod 2.5% and 3.75% for the treatment of actinic keratoses: results of two placebo-controlled studies of daily application to the face and balding scalp for two 2-week cycles. J Am Acad Dermatol. 2010 Apr;62(4):582-90. doi: 10.1016/j.jaad.2009.07.004. Epub 2010 Feb 4.
- Sotiriou E, Lallas A, Goussi C, Apalla Z, Trigoni A, Chovarda E, Ioannides D. Sequential use of photodynamic therapy and imiquimod 5% cream for the treatment of actinic cheilitis: a 12-month follow-up study. Br J Dermatol. 2011 Oct;165(4):888-92. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10478.x. Epub 2011 Sep 15.
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- Lebwohl M, Dinehart S, Whiting D, Lee PK, Tawfik N, Jorizzo J, Lee JH, Fox TL. Imiquimod 5% cream for the treatment of actinic keratosis: results from two phase III, randomized, double-blind, parallel group, vehicle-controlled trials. J Am Acad Dermatol. 2004 May;50(5):714-21. doi: 10.1016/j.jaad.2003.12.010.
- Krawtchenko N, Roewert-Huber J, Ulrich M, Mann I, Sterry W, Stockfleth E. A randomised study of topical 5% imiquimod vs. topical 5-fluorouracil vs. cryosurgery in immunocompetent patients with actinic keratoses: a comparison of clinical and histological outcomes including 1-year follow-up. Br J Dermatol. 2007 Dec;157 Suppl 2:34-40. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08271.x.
- Kopera D, Kerl H. Visualization and treatment of subclinical actinic keratoses with topical imiquimod 5% cream: an observational study. Biomed Res Int. 2014;2014:135916. doi: 10.1155/2014/135916. Epub 2014 May 11.
- Kaugars GE, Pillion T, Svirsky JA, Page DG, Burns JC, Abbey LM. Actinic cheilitis: a review of 152 cases. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1999 Aug;88(2):181-6. doi: 10.1016/s1079-2104(99)70115-0.
- Jorizzo J, Dinehart S, Matheson R, Moore JK, Ling M, Fox TL, McRae S, Fielder S, Lee JH. Vehicle-controlled, double-blind, randomized study of imiquimod 5% cream applied 3 days per week in one or two courses of treatment for actinic keratoses on the head. J Am Acad Dermatol. 2007 Aug;57(2):265-8. doi: 10.1016/j.jaad.2007.01.047. Epub 2007 May 18.
- Greenberg HL, Cohen JL, Rosen T, Orengo I. Severe reaction to 5% imiquimod cream with excellent clinical and cosmetic outcomes. J Drugs Dermatol. 2007 Apr;6(4):452-8.
- Gebauer K, Shumack S, Cowen PS. Effect of dosing frequency on the safety and efficacy of imiquimod 5% cream for treatment of actinic keratosis on the forearms and hands: a phase II, randomized placebo-controlled trial. Br J Dermatol. 2009 Oct;161(4):897-903. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09260.x. Epub 2009 May 26.
- A Gaspari A, Tyring SK, Rosen T. Beyond a decade of 5% imiquimod topical therapy. J Drugs Dermatol. 2009 May;8(5):467-74.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
24 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
24 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2020
Première publication (Réel)
7 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies des lèvres
- Chéilite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Agents dermatologiques
- Adjuvants, immunologique
- Inducteurs d'interféron
- Agents de radioprotection
- Imiquimod
- Agents de protection solaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-0656
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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