Gels thermosensibles pour l'administration vaginale de citrate de sildénafil (ss)
14 août 2020 mis à jour par: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University
Développement et évaluation clinique de gels thermosensibles pour l'administration vaginale de citrate de sildénafil sur l'endomètre de femmes utilisant du citrate de clomifène pour l'induction de l'ovulation
Le but de cette étude était de développer et de caractériser des gels thermosensibles in situ pour l'administration vaginale de sildénafil comme traitement potentiel de l'amincissement de l'endomètre résultant de l'utilisation du citrate de clomifène dans l'induction de l'ovulation chez les femmes atteintes de type Organisation mondiale de la santé II Anovulation gonadotrophique de l'UE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes avec des ovaires polykystiques
Critère d'exclusion:
- femmes avec d'autres causes d'infertilité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: préparation F12 sildénafil gel in situ groupe
les femmes ont reçu du citrate de clomifène 150 mg/j en trois doses fractionnées de 50 mg chacune à partir du jour 2 des règles pendant 5 jours + préparation F12 gel de sildénafil par voie vaginale du jour 5 au jour 12 du cycle menstruel deux fois par jour par un applicateur spécifique (25 mg) par dose
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gel vaginal in situ
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Comparateur actif: préparation F2 sildénafil gel in situ groupe
les femmes ont reçu du citrate de clomifène 150 mg/j en trois doses fractionnées de 50 mg chacune à partir du jour 2 des règles pendant 5 jours + préparation gel de sildénafil F2 par voie vaginale du jour 5 au jour 12 du cycle menstruel deux fois par jour par un applicateur spécifique (25 mg) par dose
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gel vaginal in situ
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Comparateur placebo: groupe gel placebo
les femmes ont reçu du citrate de clomifène 150 mg/j en trois doses fractionnées de 50 mg chacune à partir du jour 2 des règles pendant 5 jours + gel placebo par voie vaginale du jour 5 au jour 12 du cycle menstruel deux fois par jour par un applicateur spécifique
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gel vaginal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le changement de l'indice de résistance Doppler après le traitement
Délai: 10 jours
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2016
Première publication (Estimation)
10 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INSITU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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