Efficacité et innocuité du ranibizumab chez les patients atteints de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale (NVC) secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) (EXCITE)
22 février 2011 mis à jour par: Novartis
Une étude multicentrique randomisée, en double insu, contrôlée par un comparateur actif comparant l'efficacité et l'innocuité du ranibizumab administré selon deux schémas posologiques chez des patients atteints de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge
L'étude testera si l'efficacité et l'innocuité d'un schéma posologique alternatif sont aussi efficaces que les injections mensuelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
353
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4002
- Novartis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de NVC sous-fovéale primaire ou récurrente secondaire à la DMLA, y compris ceux présentant des lésions principalement classiques, peu classiques ou occultes sans composante classique
- Patients qui ont un score BCVA compris entre 73 et 24 lettres, inclusivement, dans l'œil de l'étude à l'aide de tableaux de notation de type ETDRS (environ 20/40 à 20/320)
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur de l'œil à l'étude avec de la vertéporfine, une radiothérapie externe, une photocoagulation laser focale sous-fovéale, une vitrectomie ou une thermothérapie transpupillaire.
- Antécédents de chirurgie sous-maculaire ou autre intervention chirurgicale pour la DMLA dans l'œil à l'étude, chirurgie de filtration du glaucome, chirurgie de greffe de cornée.
- Photocoagulation au laser (juxtafovéale ou extrafovéale) dans l'œil de l'étude dans le mois précédant le départ.
Autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole appliqués à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ranibizumab 0,3 mg - 3 fois par mois, puis trimestriellement
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Les sujets ont reçu des injections intravitréennes (dans l'œil de l'étude) de ranibizumab 0,3 mg sur une durée de 12 mois.
Ils ont été traités mensuellement pendant 3 mois consécutifs puis trimestriellement pendant le reste de l'étude.
Les mois où le ranibizumab n'était pas administré, les patients recevaient une injection simulée pour préserver le masquage des bras de traitement.
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Expérimental: Ranibizumab 0,5 mg - 3 fois par mois, puis trimestriellement
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Les sujets ont reçu des injections intravitréennes (dans l'œil de l'étude) de ranibizumab 0,5 mg sur une durée de 12 mois.
Ils ont été traités mensuellement pendant 3 mois consécutifs puis trimestriellement pendant le reste de l'étude.
Les mois où le ranibizumab n'était pas administré, les patients recevaient une injection simulée pour préserver le masquage des bras de traitement.
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Comparateur actif: Ranibizumab 0,3 mg par mois
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Les sujets ont reçu des injections intravitréennes mensuelles (dans l'œil de l'étude) de ranibizumab 0,5 mg sur une durée de 12 mois.
Les mois où le ranibizumab n'était pas administré, les patients recevaient une injection simulée pour préserver le masquage des bras de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ de la meilleure acuité visuelle corrigée de l'œil de l'étude au mois 12
Délai: De la ligne de base au mois 12
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L'acuité visuelle (AV) a été évaluée dans les deux yeux à chaque visite d'étude en utilisant la meilleure correction déterminée à partir de la réfraction du protocole.
Les mesures de l'AV ont été prises en position assise à l'aide de tableaux de test d'acuité visuelle de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de test initiale de 4 mètres.
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De la ligne de base au mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la surface totale de la lésion de l'œil à l'étude au mois 12
Délai: De la ligne de base au mois 12
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L'angiographie à la fluorescéine a été réalisée en conjonction avec la photographie couleur du fond d'œil lors du dépistage et aux mois 6 et 12. Les enquêteurs ont utilisé des angiographies numériques à la fluorescéine pour déterminer la présence ou l'absence de néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
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De la ligne de base au mois 12
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de la rétine au point central de l'œil de l'étude au mois 12
Délai: De la ligne de base au mois 12
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La tomographie par cohérence optique (OCT) a été réalisée sur les deux yeux lors de la sélection et mensuellement à partir de la ligne de base jusqu'au mois 12 avant l'administration du médicament à l'étude.
Les images OCT ont été évaluées au centre de lecture central (CRC) par des évaluateurs formés et des ophtalmologistes expérimentés dans les essais cliniques.
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De la ligne de base au mois 12
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de la rétine dans le sous-champ central de l'œil de l'étude au mois 12
Délai: De la ligne de base au mois 12
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La tomographie par cohérence optique (OCT) a été réalisée sur les deux yeux lors de la sélection et mensuellement à partir de la ligne de base jusqu'au mois 12 avant l'administration du médicament à l'étude.
Les images OCT ont été évaluées au centre de lecture central (CRC) par des évaluateurs formés et des ophtalmologistes expérimentés dans les essais cliniques.
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De la ligne de base au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Novartis, Novartis - Including Sites in Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2006
Première publication (Estimation)
12 janvier 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Maladies de l'uvée
- Maladies choroïdiennes
- Métaplasie
- Dégénérescence maculaire
- Néovascularisation choroïdienne
- Néovascularisation, Pathologique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CRFB002A2302
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