Эффективность и безопасность ранибизумаба у пациентов с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией (CNV), вторичной по отношению к возрастной макулодистрофии (AMD) (EXCITE)
22 февраля 2011 г. обновлено: Novartis
Рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое, многоцентровое исследование по сравнению эффективности и безопасности ранибизумаба, вводимого в виде двух режимов дозирования у пациентов с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна
В ходе исследования будет проверено, насколько эффективность и безопасность альтернативного режима дозирования столь же эффективны, как ежемесячные инъекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
353
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4002
- Novartis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичным или рецидивирующим субфовеальным ХНВ, вторичным по отношению к ВМД, в том числе с преимущественно классическими, минимально классическими или скрытыми поражениями без классического компонента
- Пациенты с оценкой МКОЗ от 73 до 24 букв включительно в исследуемом глазу с использованием оценочных таблиц, подобных ETDRS (приблизительно от 20/40 до 20/320).
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение в исследуемом глазу вертепорфином, дистанционной лучевой терапией, субфовеальной фокальной лазерной фотокоагуляцией, витрэктомией или транспупиллярной термотерапией.
- Субмакулярная хирургия или другое хирургическое вмешательство в анамнезе по поводу ВМД в исследуемом глазу, фильтрационные операции при глаукоме, операции по трансплантации роговицы.
- Лазерная фотокоагуляция (юкстафовеальная или экстрафовеальная) в исследуемом глазу в течение одного месяца до исходного уровня.
Другие критерии включения/исключения, определенные протоколом, применялись к исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранибизумаб 0,3 мг - 3 раза в месяц, затем ежеквартально
|
Субъекты получали интравитреальные инъекции (в исследуемый глаз) ранибизумаба 0,3 мг в течение 12 месяцев.
Их лечили ежемесячно в течение 3 месяцев подряд, а затем ежеквартально до конца исследования.
В те месяцы, когда ранибизумаб не вводили, пациенты получали ложную инъекцию, чтобы сохранить маскировку групп лечения.
|
|
Экспериментальный: Ранибизумаб 0,5 мг - 3 раза в месяц, затем ежеквартально
|
Субъекты получали интравитреальные инъекции (в исследуемый глаз) ранибизумаба 0,5 мг в течение 12 месяцев.
Их лечили ежемесячно в течение 3 месяцев подряд, а затем ежеквартально до конца исследования.
В те месяцы, когда ранибизумаб не вводили, пациенты получали ложную инъекцию, чтобы сохранить маскировку групп лечения.
|
|
Активный компаратор: Ранибизумаб 0,3 мг ежемесячно
|
Субъекты ежемесячно получали интравитреальные инъекции (в исследуемый глаз) ранибизумаба 0,5 мг в течение 12 месяцев.
В те месяцы, когда ранибизумаб не вводили, пациенты получали ложную инъекцию, чтобы сохранить маскировку групп лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение остроты зрения исследуемого глаза с максимальной коррекцией по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Острота зрения (ОЗ) оценивалась для обоих глаз при каждом посещении исследования с использованием наилучшей коррекции, определенной по протоколу рефракции.
Измерения остроты зрения проводились в положении сидя с использованием таблиц для проверки остроты зрения, подобных исследованию раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), на начальном расстоянии тестирования 4 метра.
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение общей площади поражения исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Флуоресцентная ангиография проводилась в сочетании с цветной фотографией глазного дна при скрининге и через 6 и 12 месяцев. Исследователи использовали цифровые флуоресцентные ангиограммы для определения наличия или отсутствия хориоидальной неоваскуляризации (CNV), вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (AMD).
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Среднее изменение толщины сетчатки в центральной точке исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ) выполнялась на обоих глазах при скрининге и ежемесячно от исходного уровня до 12-го месяца до введения исследуемого препарата.
Изображения ОКТ оценивались в центральном центре чтения (CRC) обученными оценщиками и офтальмологами, имеющими опыт участия в клинических испытаниях.
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем толщины сетчатки в центральном подполе исследуемого глаза через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ) выполнялась на обоих глазах при скрининге и ежемесячно от исходного уровня до 12-го месяца до введения исследуемого препарата.
Изображения ОКТ оценивались в центральном центре чтения (CRC) обученными оценщиками и офтальмологами, имеющими опыт участия в клинических испытаниях.
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Novartis, Novartis - Including Sites in Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Увеальные болезни
- Заболевания сосудистой оболочки
- Метаплазия
- Макулярная дегенерация
- Хориоидальная неоваскуляризация
- Неоваскуляризация, патологическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CRFB002A2302
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .