연령 관련 황반변성(AMD)에 이차적인 황반하 맥락막 신생혈관(CNV) 환자에서 Ranibizumab의 효능 및 안전성 (EXCITE)
2011년 2월 22일 업데이트: Novartis
연령 관련 황반변성에 속발하는 황반하 맥락막 혈관신생 환자에서 두 가지 투여 요법으로 투여된 Ranibizumab의 효능 및 안전성을 비교한 무작위, 이중 차폐, 능동 제어, 다기관 연구
이 연구는 대체 투약 요법의 효능과 안전성이 월간 주사만큼 효과적인지 테스트할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
353
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4002
- Novartis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AMD에 이차적인 원발성 또는 재발성 황반하 CNV가 있는 환자(전형적인 요소가 없는 주로 고전적, 최소한의 고전적 또는 잠재 병변이 있는 환자 포함)
- ETDRS와 같은 등급 차트(약 20/40에서 20/320)를 사용하여 연구 안구에서 포함하여 73에서 24자 사이의 BCVA 점수를 갖는 환자
제외 기준:
- verteporfin, 외부 빔 방사선 요법, 황반하 초점 레이저 광응고술, 유리체 절제술 또는 경동공 열요법을 사용한 연구 안구의 사전 치료.
- 연구 안구, 녹내장 여과 수술, 각막 이식 수술에서 AMD에 대한 황반하 수술 또는 기타 외과 개입의 이력.
- 기준선 전 1개월 이내에 연구 안구의 레이저 광응고술(중심와근접 또는 중심와외).
연구에 적용된 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ranibizumab 0.3 mg - 월 3회, 이후 분기별
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피험자는 12개월 동안 ranibizumab 0.3mg을 유리체강내 주사(연구 눈에) 받았습니다.
그들은 연속 3개월 동안 매월 치료를 받았고 나머지 연구 기간 동안 분기별로 치료를 받았습니다.
ranibizumab이 투여되지 않은 달에 환자는 치료 팔의 마스킹을 보존하기 위해 가짜 주사를 받았습니다.
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실험적: Ranibizumab 0.5 mg - 월 3회, 이후 분기별
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피험자는 12개월 동안 ranibizumab 0.5mg을 유리체강내 주사(연구 눈에) 받았습니다.
그들은 연속 3개월 동안 매월 치료를 받았고 나머지 연구 기간 동안 분기별로 치료를 받았습니다.
ranibizumab이 투여되지 않은 달에 환자는 치료 팔의 마스킹을 보존하기 위해 가짜 주사를 받았습니다.
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활성 비교기: Ranibizumab 매월 0.3 mg
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피험자는 12개월 동안 라니비주맙 0.5mg을 매달 유리체강내 주사(연구 눈에) 받았습니다.
ranibizumab이 투여되지 않은 달에 환자는 치료 팔의 마스킹을 보존하기 위해 가짜 주사를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 연구 안구의 최고 교정 시력의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 12개월 기준 기준
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시력(VA)은 각 연구 방문 시 프로토콜 굴절에서 결정된 최상의 교정을 사용하여 양쪽 눈에서 평가되었습니다.
VA 측정은 4미터의 초기 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)와 유사한 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 수행되었습니다.
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12개월 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 연구 안구의 전체 병변 영역에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 12개월 기준 기준
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플루오레세인 혈관조영술은 스크리닝 시 및 6개월 및 12개월에 컬러 안저 사진과 함께 수행되었습니다. 조사관은 나이 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 맥락막 혈관신생(CNV)의 존재 또는 부재를 결정하기 위해 디지털 플루오레세인 혈관 조영술을 사용했습니다.
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12개월 기준 기준
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12개월에 연구 눈의 중심점에서 망막 두께의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 12개월 기준 기준
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OCT(Optical Coherence Tomography)는 스크리닝 시 그리고 기준선부터 연구 약물 투여 전 12개월까지 매월 두 눈에 대해 수행되었습니다.
OCT 이미지는 임상 시험 경험이 있는 숙련된 채점자와 안과의사에 의해 중앙 판독 센터(CRC)에서 평가되었습니다.
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12개월 기준 기준
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12개월에 연구 눈의 중앙 하위 필드에서 망막 두께의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 12개월 기준 기준
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OCT(Optical Coherence Tomography)는 스크리닝 시 그리고 기준선부터 연구 약물 투여 전 12개월까지 매월 두 눈에 대해 수행되었습니다.
OCT 이미지는 임상 시험 경험이 있는 숙련된 채점자와 안과의사에 의해 중앙 판독 센터(CRC)에서 평가되었습니다.
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12개월 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Novartis, Novartis - Including Sites in Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
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