Eficacia y seguridad de ranibizumab en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal (NVC) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) (EXCITE)
22 de febrero de 2011 actualizado por: Novartis
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, con control activo que compara la eficacia y la seguridad de ranibizumab administrado en dos regímenes posológicos en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal secundaria a degeneración macular relacionada con la edad
El estudio evaluará si la eficacia y seguridad de un régimen de dosificación alternativo es tan eficaz como las inyecciones mensuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
353
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4002
- Novartis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NVC subfoveal primaria o recurrente secundaria a AMD, incluidos aquellos con lesiones predominantemente clásicas, mínimamente clásicas u ocultas sin componente clásico
- Pacientes que tienen una puntuación de BCVA de entre 73 y 24 letras, inclusive, en el ojo del estudio utilizando gráficos de clasificación similares a ETDRS (aproximadamente 20/40 a 20/320)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo en el ojo de estudio con verteporfina, radioterapia de haz externo, fotocoagulación láser focal subfoveal, vitrectomía o termoterapia transpupilar.
- Antecedentes de cirugía submacular u otra intervención quirúrgica para AMD en el ojo del estudio, cirugía de filtración de glaucoma, cirugía de trasplante de córnea.
- Fotocoagulación con láser (yuxtafoveal o extrafoveal) en el ojo del estudio en el mes anterior al inicio.
Otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo aplicados al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ranibizumab 0,3 mg - 3 veces al mes, luego trimestral
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Los sujetos recibieron inyecciones intravítreas (en el ojo del estudio) de ranibizumab 0,3 mg durante 12 meses.
Fueron tratados mensualmente durante 3 meses consecutivos y luego trimestralmente durante el resto del estudio.
En los meses en que no se administró ranibizumab, los pacientes recibieron una inyección simulada para preservar el enmascaramiento de los brazos de tratamiento.
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Experimental: Ranibizumab 0,5 mg - 3 veces al mes, luego trimestralmente
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Los sujetos recibieron inyecciones intravítreas (en el ojo del estudio) de ranibizumab 0,5 mg durante 12 meses.
Fueron tratados mensualmente durante 3 meses consecutivos y luego trimestralmente durante el resto del estudio.
En los meses en que no se administró ranibizumab, los pacientes recibieron una inyección simulada para preservar el enmascaramiento de los brazos de tratamiento.
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Comparador activo: Ranibizumab 0,3 mg mensuales
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Los sujetos recibieron inyecciones intravítreas mensuales (en el ojo del estudio) de ranibizumab 0,5 mg durante 12 meses.
En los meses en que no se administró ranibizumab, los pacientes recibieron una inyección simulada para preservar el enmascaramiento de los brazos de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida del ojo del estudio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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La agudeza visual (AV) se evaluó en ambos ojos en cada visita del estudio utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo.
Las mediciones de AV se tomaron en una posición sentada utilizando gráficos de prueba de agudeza visual similares al Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros.
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Línea de base al mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en el área total de la lesión del ojo del estudio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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La angiografía con fluoresceína se realizó junto con la fotografía del fondo de ojo en color en la selección y en los meses 6 y 12. Los investigadores utilizaron angiografías con fluoresceína digital para determinar la presencia o ausencia de neovascularización coroidea (NVC) secundaria a la degeneración macular relacionada con la edad (AMD).
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Línea de base al mes 12
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Cambio medio desde el inicio en el grosor de la retina en el punto central del ojo del estudio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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Se realizó una tomografía de coherencia óptica (OCT) en ambos ojos en la selección y mensualmente desde el inicio hasta el mes 12 antes de la administración del fármaco del estudio.
Las imágenes OCT fueron evaluadas en el centro de lectura central (CRC) por calificadores capacitados y oftalmólogos con experiencia en ensayos clínicos.
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Línea de base al mes 12
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Cambio medio desde el inicio en el grosor de la retina en el subcampo central del ojo del estudio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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Se realizó una tomografía de coherencia óptica (OCT) en ambos ojos en la selección y mensualmente desde el inicio hasta el mes 12 antes de la administración del fármaco del estudio.
Las imágenes OCT fueron evaluadas en el centro de lectura central (CRC) por calificadores capacitados y oftalmólogos con experiencia en ensayos clínicos.
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Línea de base al mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Novartis, Novartis - Including Sites in Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades uveales
- Enfermedades de la coroides
- Metaplasia
- Degeneración macular
- Neovascularización coroidea
- Neovascularización Patológica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- CRFB002A2302
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