Ranibizumab 在继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的中心凹下脉络膜新生血管 (CNV) 患者中的疗效和安全性 (EXCITE)
2011年2月22日 更新者：Novartis
一项随机、双盲、主动控制、多中心研究，比较雷珠单抗作为两种给药方案在继发于年龄相关性黄斑变性的中心凹下脉络膜新生血管形成患者中的疗效和安全性
该研究将测试替代给药方案的有效性和安全性是否与每月注射一样有效。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
353
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士、4002
- Novartis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 继发于 AMD 的原发性或复发性中心凹下 CNV 患者，包括主要为典型、最小典型或隐匿性病变且无典型成分的患者
- 使用类似 ETDRS 的分级表（大约 20/40 到 20/320）在研究眼中 BCVA 得分在 73 到 24 个字母之间的患者，包括在内
排除标准：
- 先前用维替泊芬、外束放射治疗、中心凹下焦激光光凝术、玻璃体切除术或经瞳孔温热疗法对研究眼进行过治疗。
- 研究眼中 AMD 的黄斑下手术或其他手术干预史、青光眼滤过手术、角膜移植手术。
- 基线前一个月内研究眼中的激光光凝术（中心凹旁或中心凹外）。
适用于研究的其他协议定义的纳入/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雷珠单抗 0.3 mg - 每月 3 次，然后每季度一次
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受试者在 12 个月的时间内接受了雷珠单抗 0.3 mg 的玻璃体内注射（在研究眼中）。
他们连续 3 个月按月接受治疗，然后在研究的剩余时间按季度接受治疗。
在未使用雷珠单抗的那几个月，患者接受假注射以保护治疗臂的掩蔽。
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实验性的：雷珠单抗 0.5 mg - 每月 3 次，然后每季度一次
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受试者在 12 个月的时间内接受了雷珠单抗 0.5 mg 的玻璃体内注射（在研究眼中）。
他们连续 3 个月按月接受治疗，然后在研究的剩余时间按季度接受治疗。
在未使用雷珠单抗的那几个月，患者接受假注射以保护治疗臂的掩蔽。
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有源比较器：雷珠单抗 0.3 mg 每月
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在 12 个月的时间里，受试者每月接受雷珠单抗 0.5 mg 的玻璃体内注射（在研究眼中）。
在未使用雷珠单抗的那几个月，患者接受假注射以保护治疗臂的掩蔽。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 个月时研究眼的最佳矫正视力相对于基线的平均变化
大体时间：第 12 个月的基线
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在每次研究访视时，使用由方案屈光确定的最佳校正来评估双眼的视力 (VA)。
在 4 米的初始测试距离下，使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 样视力测试图表以坐姿进行 VA 测量。
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第 12 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 个月研究眼的总病变面积相对于基线的平均变化
大体时间：第 12 个月的基线
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在筛选时以及第 6 个月和第 12 个月时，荧光素血管造影术与彩色眼底照相结合进行。研究人员使用数字荧光素血管造影照片来确定是否存在继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的脉络膜新生血管 (CNV)。
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第 12 个月的基线
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第 12 个月时研究眼中心点视网膜厚度相对于基线的平均变化
大体时间：第 12 个月的基线
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在筛选时对双眼进行光学相干断层扫描 (OCT)，并在研究药物给药前从基线到第 12 个月每月进行一次。
OCT 图像由训练有素的评分员和在临床试验中经验丰富的眼科医生在中央阅读中心 (CRC) 进行评估。
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第 12 个月的基线
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第 12 个月时研究眼中央子区视网膜厚度相对于基线的平均变化
大体时间：第 12 个月的基线
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在筛选时对双眼进行光学相干断层扫描 (OCT)，并在研究药物给药前从基线到第 12 个月每月进行一次。
OCT 图像由训练有素的评分员和在临床试验中经验丰富的眼科医生在中央阅读中心 (CRC) 进行评估。
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第 12 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Novartis、Novartis - Including Sites in Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2006年1月11日
首次发布 (估计)
2006年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月22日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
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